Próba oceny skuteczności chimerycznej skóry u pacjentów z Epidermolysys bullosa (TCEB)
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.
Otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii z użyciem hodowanej skóry chimerycznej w leczeniu zmian skórnych u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
Porównawcze, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, w którym każdy pacjent zostanie poddany dwóm procedurom; wszczepienie płata hodowanej skóry chimerycznej (terapia eksperymentalna) w połowie zmiany skórnej i opatrunek okluzyjny nieprzywierający (kontrola) w drugiej połowie na 12-miesięczną obserwację w dwóch ośrodkach hiszpańskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja spoidł międzypalcowych u pacjentów z ciężkim zespołem skórnym przy użyciu przeszczepów laminarnych, które będą równomiernie i systematycznie pobierane dermatomem elektrycznym lub sprężonym powietrzem w obszarze aseptycznym iz takim samym zasięgiem i głębokością w mikronach u wszystkich pacjentów.
Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w połowie ubytku skórnego pacjenta zostanie wszczepiony łata z hodowanej skóry chimerycznej (terapia eksperymentalna), aw drugą połowę zostanie wszczepiony opatrunek okluzyjny nieprzywierający (kontrola).
Pacjenci będą początkowo kontrolowani co dwa dni, aż do pojawienia się nabłonka (około 21 dni po operacji) oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 28 dni.
- Pacjenci z recesywnym dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka, zdiagnozowanym na podstawie kryteriów klinicznych i historycznych, z ciężkim zespołem skórnym, u których wskazana jest operacja rekonstrukcyjna.
- Pacjenci, których opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Pacjenci w wieku ≥ 12 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Udokumentowana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków terapeutycznych objętych badaniem, w tym na leki znieczulające.
- Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnej gruźlicy w momencie rekrutacji
- Pacjenci z wcześniejszymi pozytywnymi markerami dla któregokolwiek z następujących patogenów: wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, hiv-1 i hiv-2
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, płucnymi lub neurologicznymi w wywiadzie, niezwiązanymi bezpośrednio z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
- Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub wiązać się ze znacznym ryzykiem dla pacjenta.
- Alkoholizm, narkomania, zaburzenia psychiczne lub inne czynniki występujące u opiekunów prawnych, które w ocenie badacza mogą utrudnić pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CX501
Hodowana chimeryczna skóra
|
Hodowana chimeryczna skóra
|
|
Aktywny komparator: Nieprzywierający opatrunek
Opatrunek okluzyjny, nieprzywierający
|
Założenie okluzyjnego, nieprzywierającego opatrunku w miejscu pobrania skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na epitelizację
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałość fibroblastów
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 miesięcy
|
3, 8 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX501/TCEB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .