Prova per valutare l'efficacia di una pelle chimerica nei pazienti con Epidermolysys Bullosa (TCEB)
30 luglio 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.
Uno studio clinico comparativo multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia con pelle chimerica coltivata per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti con epidermolisi bollosa
Uno studio clinico di fase II, comparativo, in aperto, prospettico, multicentrico in cui ogni paziente sarà sottoposto a due procedure; impianto di un cerotto di cute chimerica in coltura (terapia sperimentale) in una metà della lesione cutanea e di un bendaggio occlusivo non aderente (controllo) nell'altra metà per 12 mesi di follow-up in due centri spagnoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricostruzione delle commessure interdigitali in pazienti con grave sindattilia cutanea mediante innesti laminari che verranno prelevati uniformemente e sistematicamente con un dermatomo elettrico o ad aria compressa su area asettica e con la stessa estensione e profondità in micron in tutti i pazienti.
Immediatamente dopo la procedura chirurgica, verrà impiantato un cerotto di pelle chimerica coltivata (terapia sperimentale) in una metà del difetto cutaneo del paziente e nell'altra metà verrà impiantata una medicazione occlusiva non aderente (controllo).
I pazienti saranno inizialmente seguiti ogni due giorni fino a quando non si verifica l'epitelizzazione (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico) ea 3,8 e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Fundación Mir-Mir
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 28 giorni.
- Pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva diagnosticata da criteri clinici e anamnestici con grave sindattilia cutanea in cui è indicata la chirurgia ricostruttiva.
- Pazienti i cui tutori legali hanno dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
- Pazienti di età ≥ 12 anni che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (contraccezione orale)
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità documentata o sospetta a uno qualsiasi degli agenti terapeutici inclusi nello studio, compresi i farmaci anestetici.
- Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva al momento del reclutamento
- Pazienti con precedenti marcatori positivi per uno qualsiasi dei seguenti agenti patogeni: epatite b e c, hiv-1 e hiv-2
- Pazienti con una storia di malattia epatica, gastrointestinale, ematologica, polmonare o neurologica clinicamente rilevante non direttamente correlata all'epidermolisi bollosa.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio o comportare un rischio significativo per il paziente.
- Alcolismo, tossicodipendenza, disturbi psichiatrici o altri fattori presenti nei tutori legali che, a giudizio dello sperimentatore, possono complicare la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CX501
Pelle chimerica coltivata
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Pelle chimerica coltivata
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Comparatore attivo: Medicazione non aderente
Medicazione occlusiva non aderente
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Applicazione di una medicazione occlusiva non aderente nel sito donatore di pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di epitelizzazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Persistenza dei fibroblasti
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 mesi
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3, 8 e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX501/TCEB
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