Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit einer chimären Haut bei Patienten mit Epidermolysys bullosa (TCEB)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 28 Tagen.
• Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa, diagnostiziert anhand klinischer und historischer Kriterien mit schwerer Syndaktylie der Haut, bei denen eine rekonstruktive Operation indiziert ist.
• Patienten, deren Erziehungsberechtigte vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
• Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeption)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Dokumentierte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie enthaltenen Therapeutika, einschließlich Anästhetika.
• Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
• Patienten mit Diagnose einer aktiven Tuberkulose zum Zeitpunkt der Rekrutierung
• Patienten mit vorherigen positiven Markern für einen der folgenden Erreger: Hepatitis b und c, HIV-1 und HIV-2
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, pulmonaler oder neurologischer Erkrankungen, die nicht in direktem Zusammenhang mit Epidermolysis bullosa stehen.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
• Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychiatrische Störungen oder andere Faktoren bei Erziehungsberechtigten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren können.