Forsøk for å vurdere effektiviteten av en kimærisk hud hos pasienter med Epidermolysys Bullosa (TCEB)
30. juli 2019 oppdatert av: Tigenix S.A.U.
En komparativ åpen multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny terapi med dyrket kimærisk hud for behandling av hudlesjoner hos pasienter med epidermolysis bullosa
En fase II, komparativ, åpen, prospektiv, multisenter klinisk studie der hver pasient skal gjennomgå to prosedyrer; implantering av et plaster med dyrket kimærisk hud (eksperimentell terapi) i halvparten av hudlesjonen og en okklusiv ikke-adherent bandasje (kontroll) i den andre halvdelen i 12 måneders oppfølging i to spanske sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av interdigitale kommisurer hos pasienter med alvorlig hudsyndaktyli ved bruk av laminære grafts som vil bli jevnt og systematisk tatt med et elektrisk eller trykkluftdermatom på et aseptisk område og med samme utstrekning og dybde i mikron hos alle pasienter.
Umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren vil et plaster med dyrket kimærisk hud (eksperimentell terapi) implanteres i halvparten av huddefekten til pasienten, og en okklusiv ikke-adherent bandasje (kontroll) vil bli implantert i den andre halvdelen.
Pasienter vil initialt følges opp annenhver dag inntil epitelisering skjer (ca. 21 dager etter operasjonen) og ved 3, 8 og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 28 dager.
- Pasienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa diagnostisert etter kliniske og historiske kriterier med alvorlig hudsyndaktyli hvor rekonstruktiv kirurgi er indisert.
- Pasienter hvis foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien før noen studieprosedyre utføres.
- Pasienter i alderen ≥ 12 år som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien før noen studieprosedyre utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder (oral prevensjon)
- Gravide eller ammende kvinner
- Dokumentert eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de terapeutiske midlene som er inkludert i studien, inkludert anestesimidler.
- Pasienter med en historie med ondartet svulst de siste 5 årene
- Pasienter med diagnosen aktiv tuberkulose på rekrutteringstidspunktet
- Pasienter med tidligere positive markører for noen av følgende patogener: hepatitt b og c, hiv-1 og hiv-2
- Pasienter med en historie med klinisk relevant lever-, gastrointestinal, hematologisk, lunge- eller nevrologisk sykdom som ikke er direkte relatert til epidermolysis bullosa.
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller innebære en betydelig risiko for pasienten.
- Alkoholisme, rusavhengighet, psykiatriske lidelser eller andre faktorer som er tilstede hos verger som etter etterforskerens vurdering kan vanskeliggjøre pasientdeltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CX501
Dyrket kimærisk hud
|
Dyrket kimærisk hud
|
|
Aktiv komparator: Ikke-klebende bandasje
Okklusiv ikke-klebende bandasje
|
Påføring av en okklusiv ikke-klebende bandasje på huddonorstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til epitelisering
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibroblast persistens
Tidsramme: 3, 8 og 12 måneder
|
3, 8 og 12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX501/TCEB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .