Ensaio para avaliar a eficácia de uma pele quimérica em pacientes com epidermólise bolhosa (TCEB)

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com mais de 28 dias de idade.
• Pacientes com epidermólise bolhosa distrófica recessiva diagnosticados por critérios clínicos e históricos com sindactilia cutânea grave nos quais a cirurgia reconstrutiva está indicada.
• Pacientes cujos responsáveis ​​legais tenham dado consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
• Pacientes com idade ≥ 12 anos que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

• Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes (contracepção oral)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Hipersensibilidade documentada ou suspeita a qualquer um dos agentes terapêuticos incluídos no estudo, incluindo drogas anestésicas.
• Pacientes com história de tumor maligno nos últimos 5 anos
• Pacientes com diagnóstico de tuberculose ativa no momento do recrutamento
• Pacientes com marcadores positivos prévios para qualquer um dos seguintes patógenos: hepatite b e c, hiv-1 e hiv-2
• Pacientes com histórico de doença hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar ou neurológica clinicamente relevante não diretamente relacionada à epidermólise bolhosa.
• Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo ou envolver um risco significativo para o paciente.
• Alcoolismo, dependência de drogas, transtornos psiquiátricos ou outros fatores presentes nos responsáveis ​​legais que, a critério do investigador, podem complicar a participação do paciente no estudo.