수포성 표피 용해증 환자에서 키메라 피부의 효능을 평가하기 위한 시험 (TCEB)
2019년 7월 30일 업데이트: Tigenix S.A.U.
수포성 표피 박리증 환자의 피부 병변 치료를 위한 배양된 키메라 피부를 사용한 새로운 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 비교 임상 시험
각 환자가 두 가지 절차를 거치게 되는 2상, 비교, 공개 라벨, 전향적, 다기관 임상 시험; 피부 병변의 절반에 배양된 키메라 피부 패치(실험 요법)를 이식하고 나머지 절반에는 폐쇄성 비부착 드레싱(대조군)을 2개의 스페인 센터에서 12개월 동안 추적 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
무균 영역에서 전기 또는 압축 공기 dermatome을 사용하여 모든 환자에서 동일한 범위와 깊이(마이크론)로 균일하고 체계적으로 취해지는 층류 이식편을 사용하여 중증 피부를 가진 환자의 interdigital commisures 재건.
수술 직후 환자의 피부 결손 부위 절반에 배양된 키메라 피부 패치(실험 요법)를 이식하고, 나머지 절반에는 폐색성 비점착 드레싱(대조군)을 이식합니다.
환자는 처음에 상피화가 발생할 때까지(수술 후 약 21일) 3,8,12개월에 추적 관찰할 때까지 2일마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Fundación Mir-Mir
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 생후 28일 이상인 환자.
- 임상적 및 과거 기준으로 진단된 열성 수포성 이영양성 표피박리증 환자에서 재건 수술이 필요한 심한 피부 합동성 피부를 가진 환자.
- 연구 절차를 수행하기 전에 법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 12세 이상의 환자.
제외 기준:
- 효과적인 피임 방법(경구 피임법)을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부
- 마취제를 포함하여 연구에 포함된 치료제에 대해 기록되었거나 의심되는 과민증.
- 최근 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 모집 당시 활동성 결핵 진단을 받은 환자
- 다음 병원체 중 하나에 대한 사전 양성 마커가 있는 환자: b형 및 c형 간염, hiv-1 및 hiv-2
- 수포표피박리증과 직접적인 관련이 없는 임상적으로 관련된 간, 위장, 혈액, 폐 또는 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 중대한 위험을 수반할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 알코올 중독, 약물 중독, 정신 장애 또는 조사관의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 복잡하게 만들 수 있는 법적 보호자에게 존재하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CX501
배양된 키메라 피부
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배양된 키메라 피부
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활성 비교기: 비 접착 드레싱
폐색 비 접착 드레싱
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피부 공여자 부위에 폐색 비부착 드레싱 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상피화까지의 시간
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유아세포 지속성
기간: 3, 8, 12개월
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3, 8, 12개월
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부작용의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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