Proef ter beoordeling van de werkzaamheid van een chimere huid bij patiënten met Epidermolysys Bullosa (TCEB)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten ouder dan 28 dagen.
• Patiënten met recessieve dystrofische epidermolysis bullosa gediagnosticeerd volgens klinische en historische criteria met ernstige huidsyndactylie bij wie reconstructieve chirurgie geïndiceerd is.
• Patiënten van wie de wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
• Patiënten van ≥ 12 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (orale anticonceptie)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Gedocumenteerde of vermoede overgevoeligheid voor een van de therapeutische middelen die in het onderzoek zijn opgenomen, inclusief anesthetica.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een diagnose van actieve tuberculose op het moment van rekrutering
• Patiënten met eerdere positieve markers voor een van de volgende pathogenen: hepatitis b en c, hiv-1 en hiv-2
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante lever-, gastro-intestinale, hematologische, long- of neurologische aandoeningen die niet direct verband houden met epidermolysis bullosa.
• Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of een aanzienlijk risico voor de patiënt zou kunnen inhouden.
• Alcoholisme, drugsverslaving, psychiatrische stoornissen of andere factoren die aanwezig zijn bij wettelijke voogden en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen bemoeilijken.