Koe kimeerisen ihon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Epidermolysys Bullosa (TCEB)
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tigenix S.A.U.
Vertaileva avoin monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioitiin viljellyllä kimeerisellä iholla käytettävän uuden terapian tehokkuutta ja turvallisuutta ihovaurioiden hoitoon potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa
Vaiheen II, vertaileva, avoin, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa kullekin potilaalle tehdään kaksi toimenpidettä; viljellyn kimeerisen ihon laastarin implantti (kokeellinen hoito) puoleen ihovauriosta ja okklusiivinen ei-tarttuva sidos (kontrolli) toiseen puoliskoon 12 kuukauden seurantaa varten kahdessa espanjalaisessa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interdigitaalisten commisuurien rekonstruktio potilailla, joilla on vaikea ihosyndaktylia, käyttämällä laminaarisia siirteitä, jotka otetaan tasaisesti ja systemaattisesti sähköisellä tai paineilmalla toimivalla dermatomilla aseptiselta alueelta ja samalla laajuudella ja syvyydellä mikroneina kaikilta potilailta.
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen puoleen potilaan ihovauriosta istutetaan laastari viljeltyä kimeeristä ihoa (kokeellinen hoito) ja toiseen puolikkaaseen okklusiivinen ei-adherentinen sidos (kontrolli).
Potilaita seurataan aluksi kahden päivän välein, kunnes epiteelisoituminen tapahtuu (noin 21 päivää leikkauksen jälkeen) ja 3, 8 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yli 28 päivän ikäiset potilaat.
- Potilaat, joilla on resessiivinen dystrofinen epidermolyysi bullosa, joka on diagnosoitu kliinisten ja historiallisten kriteerien perusteella ja joilla on vaikea ihosyndaktyylia ja joille korjaava leikkaus on aiheellista.
- Potilaat, joiden lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
- ≥ 12-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimukseen sisältyneelle terapeuttiselle aineelle, mukaan lukien anestesialääkkeet.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi työhönottohetkellä
- Potilaat, joilla on aiemmat positiiviset merkkiaineet jollekin seuraavista taudinaiheuttajista: hepatiitti b ja c, hiv-1 ja hiv-2
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, keuhko- tai neurologinen sairaus, joka ei ole suoraan yhteydessä epidermolysis bullosaan.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.
- Alkoholismi, huumeriippuvuus, psykiatriset häiriöt tai muut huoltajissa esiintyvät tekijät, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CX501
Viljelty kimeerinen iho
|
Viljelty kimeerinen iho
|
|
Active Comparator: Kiinnittymätön sidos
Oklusiivinen kiinnittymätön sidos
|
Okklusiivisen ei-tarttuvan sidoksen kiinnittäminen ihon luovutuskohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika epitelisoitua
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroblastien pysyvyys
Aikaikkuna: 3, 8 ja 12 kuukautta
|
3, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX501/TCEB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .