Essai pour évaluer l'efficacité d'une peau chimérique chez des patients atteints d'épidermolysse bulleuse (TCEB)
30 juillet 2019 mis à jour par: Tigenix S.A.U.
Un essai clinique multicentrique comparatif ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie utilisant de la peau chimérique cultivée pour le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse
Un essai clinique de phase II, comparatif, ouvert, prospectif, multicentrique où chaque patient subira deux procédures ; implantation d'un patch de peau chimérique cultivée (thérapie expérimentale) dans une moitié de la lésion cutanée et d'un pansement occlusif non adhérent (témoin) dans l'autre moitié pendant 12 mois de suivi dans deux centres espagnols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Reconstruction des commisures interdigitées chez les patients présentant une syndactylie cutanée sévère à l'aide de greffons laminaires qui seront uniformément et systématiquement prélevés au dermatome électrique ou à air comprimé sur une zone aseptique et avec la même étendue et profondeur en microns chez tous les patients.
Immédiatement après l'intervention chirurgicale, un patch de peau chimérique cultivée (thérapie expérimentale) sera implanté dans une moitié du défaut cutané du patient, et un pansement occlusif non adhérent (contrôle) sera implanté dans l'autre moitié.
Les patients seront initialement suivis tous les deux jours jusqu'à l'épithélisation (environ 21 jours après la chirurgie) et à 3, 8 et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 28 jours.
- Patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive diagnostiquée sur des critères cliniques et historiques avec une syndactylie cutanée sévère chez qui une chirurgie réparatrice est indiquée.
- Patients dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
- - Patients âgés de ≥ 12 ans qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces (contraception orale)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité documentée ou suspectée à l'un des agents thérapeutiques inclus dans l'étude, y compris les médicaments anesthésiques.
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Patients ayant un diagnostic de tuberculose active au moment du recrutement
- Patients avec des marqueurs positifs antérieurs pour l'un des agents pathogènes suivants : hépatite b et c, vih-1 et vih-2
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique, gastro-intestinale, hématologique, pulmonaire ou neurologique cliniquement pertinente non directement liée à l'épidermolyse bulleuse.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude ou impliquer un risque significatif pour le patient.
- Alcoolisme, toxicomanie, troubles psychiatriques ou autres facteurs présents chez les tuteurs légaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compliquer la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CX501
Peau chimérique cultivée
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Peau chimérique cultivée
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Comparateur actif: Pansement non adhérent
Pansement occlusif non adhérent
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Application d'un pansement occlusif non adhérent sur le site donneur de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'épithélisation
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Persistance des fibroblastes
Délai: 3, 8 et 12 mois
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3, 8 et 12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2009
Première publication (Estimation)
30 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX501/TCEB
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