Zkouška k posouzení účinnosti chimérické kůže u pacientů s bulózou epidermolysy (TCEB)
30. července 2019 aktualizováno: Tigenix S.A.U.
Srovnávací otevřená multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nové terapie s kultivovanou chimérickou kůží pro léčbu kožních lézí u pacientů s bulózou epidermolysis
Fáze II, srovnávací, otevřená, prospektivní, multicentrická klinická studie, kde každý pacient podstoupí dva postupy; implantace náplasti kultivované chimérické kůže (experimentální terapie) do poloviny kožní léze a okluzivní neadherentní krytí (kontrola) do druhé poloviny po dobu 12 měsíců sledování ve dvou španělských centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce interdigitálních komisur u pacientů s těžkou kožní syndaktylií pomocí laminárních štěpů, které budou rovnoměrně a systematicky odebírány elektrickým nebo stlačeným vzduchovým dermatomem na aseptické ploše a ve stejném rozsahu a hloubce v mikronech u všech pacientů.
Bezprostředně po chirurgickém výkonu bude pacientovi do poloviny kožního defektu implantována náplast z kultivované chimérické kůže (experimentální terapie) a do druhé poloviny okluzivní nepřilnavý obvaz (kontrola).
Pacienti budou zpočátku sledováni každé dva dny, dokud nedojde k epitelizaci (přibližně 21 dnů po operaci) a po 3, 8 a 12 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 28 dnů.
- Pacienti s recesivní dystrofickou bulózou epidermolysis diagnostikovanou podle klinických a historických kritérií s těžkou kožní syndaktylií, u kterých je indikována rekonstrukční operace.
- Pacienti, jejichž zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakéhokoli postupu studie.
- Pacienti ve věku ≥ 12 let, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody (orální antikoncepce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dokumentovaná nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli z terapeutických látek zahrnutých ve studii, včetně anestetik.
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech
- Pacienti s diagnózou aktivní tuberkulózy v době náboru
- Pacienti s předchozími pozitivními markery pro některý z následujících patogenů: hepatitida b a c, hiv-1 a hiv-2
- Pacienti s anamnézou klinicky relevantního jaterního, gastrointestinálního, hematologického, plicního nebo neurologického onemocnění, které přímo nesouvisí s epidermolysis bullosa.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl narušovat optimální účast ve studii nebo představovat významné riziko pro pacienta.
- Alkoholismus, drogová závislost, psychiatrické poruchy nebo jiné faktory přítomné u zákonných zástupců, které podle úsudku zkoušejícího mohou komplikovat účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CX501
Kultivovaná chimérická kůže
|
Kultivovaná chimérická kůže
|
|
Aktivní komparátor: Nepřilnavý obvaz
Okluzivní nepřilnavý obvaz
|
Aplikace okluzivního nepřilnavého obvazu v místě dárce kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na epitelizaci
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perzistence fibroblastů
Časové okno: 3, 8 a 12 měsíců
|
3, 8 a 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX501/TCEB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .