Испытание по оценке эффективности химерной кожи у пациентов с буллезным эпидермолизом (TCEB)
30 июля 2019 г. обновлено: Tigenix S.A.U.
Сравнительное открытое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности новой терапии с использованием культивированной химерной кожи для лечения кожных поражений у пациентов с буллезным эпидермолизом
Фаза II, сравнительное, открытое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование, в котором каждому пациенту будет проведено две процедуры; Имплантация лоскута культивированной химерной кожи (экспериментальная терапия) в половине кожного очага и окклюзионной неприлипающей повязки (контроль) в другой половине в течение 12 месяцев наблюдения в двух испанских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция межпальцевых спаек у пациентов с выраженной кожной синдактилией с использованием ламинарных трансплантатов, которые будут равномерно и систематически извлекаться электрическим или пневматическим дерматомом на асептическую зону с одинаковой протяженностью и глубиной в микронах у всех пациентов.
Сразу после хирургического вмешательства в одну половину кожного дефекта пациента имплантируют лоскут культивированной химерной кожи (экспериментальная терапия), а в другую половину – окклюзионную неприлипающую повязку (контроль).
Сначала пациенты будут наблюдаться каждые два дня до тех пор, пока не произойдет эпителизация (примерно через 21 день после операции), а также через 3, 8 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Fundación Mir-Mir
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола старше 28 дней.
- Пациенты с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом, у которых по клиническим и историческим критериям диагностирована выраженная кожная синдактилия, которым показана реконструктивная хирургия.
- Пациенты, законные опекуны которых дали письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения какой-либо процедуры исследования.
- Пациенты в возрасте ≥ 12 лет, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения какой-либо процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции (оральные контрацептивы)
- Беременные или кормящие женщины
- Документированная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из терапевтических средств, включенных в исследование, включая анестетики.
- Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет
- Пациенты с диагнозом активного туберкулеза на момент набора
- Пациенты с предшествующими положительными маркерами любого из следующих патогенов: гепатиты В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
- Пациенты с клинически значимыми печеночными, желудочно-кишечными, гематологическими, легочными или неврологическими заболеваниями в анамнезе, не связанными напрямую с буллезным эпидермолизом.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для пациента.
- Алкоголизм, наркомания, психические расстройства или другие факторы, имеющиеся у законных представителей, которые, по мнению исследователя, могут затруднить участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CX501
Искусственная химерная кожа
|
Искусственная химерная кожа
|
|
Активный компаратор: Нелипкая повязка
Окклюзионная неприлипающая повязка
|
Наложение окклюзионной неприлипающей повязки на донорский участок кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до эпителизации
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стойкость фибробластов
Временное ограничение: 3, 8 и 12 месяцев
|
3, 8 и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Carlos López, MD, Hospital La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX501/TCEB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .