スガマデクス過敏症試験（P06042試験）
健康な被験者におけるスガマデクス（SCH 900616）の反復単回投与後の過敏症の発生率を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この試験は、スガマデクスへの初回曝露時および反復曝露時の過敏症症状の可能性を研究するために実施されました。これは、過敏症症状の頻度または重症度が長期にわたる反復曝露で悪化する可能性があるかどうかが不明であったためです。
合計 450 人の参加者 (すべて健康な被験者) は、3 つの試験治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 参加者は、各治療用量の安全性を判断するために、試験の 8 日目、36 日目、および 78 日目に 1 回の試験治療を受けなければなりませんでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 血清トリプターゼ <=11.4 mcg/L および空腹時トリグリセリド値が正常範囲内
- 安全検査室の検査とバイタルサインは正常範囲内にある必要があります
- 心電図のスクリーニングは臨床的に許容可能であり、パラメータは正常範囲内である必要があります
- 体格指数 19 ～ 32 kg/m^2
- 女性は避妊具の使用に同意している必要があります
- プロトコルに記載されているその他の特定の管理基準
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- -治験責任医師の意見では、研究に最適に参加できない被験者
- 特定の外科的または医学的状態、最近の感染症、または精神的不安定
- 特定の薬物またはアルコールまたは薬物乱用の病歴の陽性検査
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
- 過去60日間の献血
- -以前の手術および/または麻酔中の原因不明の反応または過敏反応の病歴
- -あらゆる原因によるアナフィラキシーの病歴、シクロデキストリンに対する過敏症の疑いのある病歴、または複数の薬物過敏症
- ヘビースモーカー
- 過去に特定の薬を受け取った
- アドレナリン投与後に有害反応を発症するリスクが高い、アドレナリンに対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴
- プロトコルに記載されているその他の特定の管理基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス 4 mg/kg
参加者は、試験の 8 日目、36 日目、および 78 日目に、スガマデクス 4 mg/kg の静脈内ボーラス注射の 1 回投与を受けることになっていました。
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無作為化の7日前の試験1日目の単盲検プラセボ静脈内ボーラス注射
試験の 8 日目、36 日目、78 日目にスガマデクス 4 mg/kg の静脈内ボーラス注射
他の名前：
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実験的：スガマデクス 16 mg/kg
参加者は、試験の 8 日目、36 日目、および 78 日目に、スガマデクス 16 mg/kg の静脈内ボーラス注射の 1 回投与を受けることになっていました。
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無作為化の7日前の試験1日目の単盲検プラセボ静脈内ボーラス注射
試験の 8 日目、36 日目、78 日目にスガマデクス 16 mg/kg の静脈内ボーラス注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究の 8 日目、36 日目、および 78 日目に、プラセボの静脈内ボーラス注射の 1 回投与を受けることになっていました。
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無作為化の7日前の試験1日目の単盲検プラセボ静脈内ボーラス注射
試験の8日目、36日目、および78日目のプラセボ静脈内ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スガマデクス投与群およびプラセボについて、裁定された過敏症の徴候/症状を持つ参加者の割合。
時間枠：研究の8日目、36日目、および78日目
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過敏症の兆候/症状は、研究者によって各被験者について体系的に収集されました。 過敏症の徴候/症状の疑いのある症例は、健康な被験者からのすべての臨床データの専門家の評価に基づいて、過敏症および/またはアナフィラキシーの裁定の盲検審査および決定のために、独立した裁定委員会（麻酔科医およびアレルギー専門医/免疫専門医で構成される）に送られました。 いずれかの用量 (用量 1/8 日目、用量 2/36 日目、または用量 3/78 日目) で過敏症と判断された被験者の割合を、3 つの治療群間で比較しました。 |
研究の8日目、36日目、および78日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スガマデクス投与群およびプラセボについて、Sampsonらの定義によるアナフィラキシーの判定を受けた参加者の割合。
時間枠：研究の8日目、36日目、および78日目
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裁定委員会は、Sampson らによって記述されたアナフィラキシーの定義と管理に関するシンポジウムで定義された基準に従って、被験者の過敏症の徴候/症状がアナフィラキシーの定義を満たしているかどうかを判断するために、各ケースを評価しました。 (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7)。 任意の用量 (用量 1 [〜8 日]、用量 2 [〜36 日]、または用量 3 [〜78 日]) でサンプソン基準に従ってアナフィラキシーと判断された被験者の割合を、3 つの治療グループ間で比較しました。 |
研究の8日目、36日目、および78日目
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各スガマデクス投与群およびプラセボについて、Rüggebergらによる定義による、判定アナフィラキシーの診断確実性の3つのレベルのそれぞれを持つ参加者の割合。
時間枠：研究の8日目、36日目、および78日目
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裁定委員会は、Rüggebergらによって説明されたように、ブライトン共同アナフィラキシーワーキンググループのガイドラインによって提示された基準に従って、アナフィラキシーを決定するために各ケースを評価しました。 (ワクチン 2007; 25:5675-5684)。 レベル 1 はアナフィラキシーの確実性の最高レベルを表し、レベル 3 は確実性の最低レベルを表します。 リュッゲベルク基準に従っていずれかの用量 (用量 1 [~8 日]、用量 2 [~36 日]、または用量 3 [~78 日]) に従ってアナフィラキシーと判断された被験者の割合を、3 つの治療群間で比較しました。 |
研究の8日目、36日目、および78日目
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各スガマデクス投与群およびプラセボについて、研究治療の各無作為化投与後に判定された過敏症の徴候/症状を有する参加者の割合。
時間枠：研究の8日目、36日目、および78日目
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過敏症の兆候/症状は、研究者によって各被験者について体系的に収集されました。 過敏症の徴候/症状の疑いのある症例は、健康な被験者からのすべての臨床データの専門家の評価に基づいて、過敏症および/またはアナフィラキシーの裁定の盲検審査および決定のために、独立した裁定委員会（麻酔科医およびアレルギー専門医/免疫専門医で構成される）に送られました。 過敏症と判定された被験者のパーセンテージ（用量 1/8 日目、用量 2/36 日目、または用量 3/78 日目）が、各用量の 3 つの治療群のそれぞれについて示されています。 |
研究の8日目、36日目、および78日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の治療群で5％を超える頻度閾値を超える用量依存傾向を示唆する有害事象を有する参加者の割合（重篤および重篤でない有害事象の両方を含む）。
時間枠：最初のランダム化された投与（8日目）から、研究薬物の最後のランダム化された投与の日から30日後まで。
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研究からのすべての有害事象は、潜在的な安全性シグナルについてレビューされました。
用量依存傾向を示唆し、頻度閾値が5%を超える報告された発生率(重篤および重篤でない有害事象の両方を含む)が示されています。
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最初のランダム化された投与（8日目）から、研究薬物の最後のランダム化された投与の日から30日後まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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