Sugammadex-Überempfindlichkeitsstudie (Studie P06042)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Inzidenz von Überempfindlichkeit nach wiederholter Einzeldosis-Verabreichung von Sugammadex (SCH 900616) bei gesunden Probanden
Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial für Überempfindlichkeitssymptome zum Zeitpunkt der erstmaligen Exposition gegenüber Sugammadex und bei wiederholter Exposition zu untersuchen, da nicht bekannt war, ob sich die Häufigkeit oder Schwere der Überempfindlichkeitssymptome bei wiederholter Exposition über einen längeren Zeitraum verschlimmern kann.
Insgesamt 450 Teilnehmer (alle gesunden Probanden) wurden randomisiert und erhielten eine von drei Studienbehandlungen: drei wiederholte Dosen von entweder Sugammadex 4 mg/kg, Sugammadex 16 mg/kg oder Placebo. Die Teilnehmer sollten an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie eine Dosis der Studienbehandlung erhalten, um die Sicherheit jeder Behandlungsdosis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre
- Serumtryptase <= 11,4 mcg/L und Nüchtern-Triglyceridspiegel innerhalb normaler Grenzen
- Sicherheitslabortests und Vitalzeichen müssen innerhalb der normalen Grenzen gewesen sein
- Das Screening-Elektrokardiogramm muss klinisch akzeptabel gewesen sein und die Parameter innerhalb normaler Grenzen liegen
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m^2
- Frauen müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln zugestimmt haben
- Andere bestimmte Verwaltungskriterien, wie im Protokoll beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger waren oder schwanger werden wollten
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht optimal an der Studie teilnehmen könnten
- Bestimmte chirurgische oder medizinische Bedingungen, kürzliche Infektionen oder geistige Instabilität
- Positiver Test auf bestimmte Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Blutspende in den letzten 60 Tagen
- Eine Vorgeschichte von ungeklärten Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen während früherer Operationen und/oder Anästhesien
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie jeglicher Ursache, Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Cyclodextrine in der Vorgeschichte oder mehrere Arzneimittelüberempfindlichkeiten
- Starker Raucher
- In der Vergangenheit bestimmte Medikamente erhalten
- Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Epinephrin mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen nach Epinephrin-Verabreichung
- Andere bestimmte Verwaltungskriterien, wie im Protokoll beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex 4 mg/kg
Die Teilnehmer sollten an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie eine Dosis Sugammadex 4 mg/kg intravenös als Bolusinjektion erhalten.
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Einfach verblindete intravenöse Placebo-Bolusinjektion am Tag 1 der Studie, 7 Tage vor der Randomisierung
Sugammadex 4 mg/kg intravenöse Bolusinjektion an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sugammadex 16 mg/kg
Die Teilnehmer sollten an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie eine Dosis von 16 mg/kg Sugammadex als intravenöse Bolusinjektion erhalten.
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Einfach verblindete intravenöse Placebo-Bolusinjektion am Tag 1 der Studie, 7 Tage vor der Randomisierung
Sugammadex 16 mg/kg intravenöse Bolusinjektion an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer sollten an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie eine intravenöse Placebo-Bolusinjektion erhalten.
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Einfach verblindete intravenöse Placebo-Bolusinjektion am Tag 1 der Studie, 7 Tage vor der Randomisierung
Intravenöse Placebo-Bolusinjektion an Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Anzeichen/Symptomen einer Überempfindlichkeit für jede Sugammadex-Dosisgruppe und Placebo.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
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Überempfindlichkeitszeichen/-symptome wurden vom Prüfarzt systematisch für jeden Probanden gesammelt. Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitszeichen/-symptomen wurden an den unabhängigen Bewertungsausschuss (bestehend aus Anästhesisten und Allergologen/Immunologen) zur verblindeten Überprüfung und Bestimmung der festgestellten Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie auf der Grundlage einer Expertenbewertung aller klinischen Daten des gesunden Probanden geschickt. Die prozentualen Anteile der Patienten, die bei jeder Dosis (Dosis 1/Tag 8, Dosis 2/Tag 36 oder Dosis 3/Tag 78) eine festgestellte Überempfindlichkeit aufwiesen, wurden zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen. |
Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Anaphylaxie gemäß der Definition von Sampson et al., für jede Sugammadex-Dosisgruppe und Placebo.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
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Der Bewertungsausschuss bewertete jeden Fall, um festzustellen, ob die Überempfindlichkeitsanzeichen/-symptome des Probanden die Definition einer Anaphylaxie gemäß den Kriterien erfüllten, die vom Symposium on the Definition and Management of Anaphylaxis definiert wurden, wie von Sampson et al. beschrieben. (J Allergy Clinic Immunol 2006; 117:391-7). Die Prozentsätze der Probanden, bei denen gemäß den Sampson-Kriterien bei jeder Dosis (Dosis 1 [~ Tag 8], Dosis 2 [~ Tag 36] oder Dosis 3 [Tag ~ 78]) eine entschiedene Anaphylaxie auftrat, wurden zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen. |
Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
|
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem der 3 Stufen der diagnostischen Sicherheit der adjudizierten Anaphylaxie gemäß der Definition von Rüggeberg et al., für jede Sugammadex-Dosisgruppe und Placebo.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
|
Der Bewertungsausschuss bewertete jeden Fall, um eine Anaphylaxie gemäß den Kriterien festzulegen, die von den Richtlinien der Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group aufgestellt wurden, wie von Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). Stufe 1 stellt die höchste Gewissheitsstufe einer Anaphylaxie dar und Stufe 3 die niedrigste Gewissheitsstufe. Die Prozentsätze der Probanden, bei denen gemäß den Rüggeberg-Kriterien bei jeder Dosis (Dosis 1 [~Tag 8], Dosis 2 [~Tag 36] oder Dosis 3 [Tag ~78]) eine entschiedene Anaphylaxie auftraten, wurden zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen. |
Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
|
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkannten Anzeichen/Symptomen einer Überempfindlichkeit nach jeder randomisierten Dosis der Studienbehandlung, für jede Sugammadex-Dosisgruppe und Placebo.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
|
Überempfindlichkeitszeichen/-symptome wurden vom Prüfarzt systematisch für jeden Probanden gesammelt. Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitszeichen/-symptomen wurden an den unabhängigen Bewertungsausschuss (bestehend aus Anästhesisten und Allergologen/Immunologen) zur verblindeten Überprüfung und Bestimmung der festgestellten Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie auf der Grundlage einer Expertenbewertung aller klinischen Daten des gesunden Probanden geschickt. Die Prozentsätze der Studienteilnehmer, bei denen eine Überempfindlichkeit festgestellt wurde (Dosis 1/Tag 8, Dosis 2/Tag 36 oder Dosis 3/Tag 78), sind für jeden der 3 Behandlungsarme für jede Dosis angegeben. |
Tag 8, Tag 36 und Tag 78 der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das auf einen dosisabhängigen Trend hindeutet, der auch einen Häufigkeitsschwellenwert von über 5 % in einem beliebigen Behandlungsarm überschreitet (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse).
Zeitfenster: Von der ersten randomisierten Dosis (Tag 8) bis zu 30 Tage nach dem Tag der letzten randomisierten Dosis der Studienmedikation.
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Alle unerwünschten Ereignisse aus der Studie wurden auf potenzielle Sicherheitssignale überprüft.
Die gemeldeten Inzidenzen, die auf einen dosisabhängigen Trend hindeuten und eine Häufigkeitsschwelle von über 5 % aufweisen (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), werden dargestellt.
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Von der ersten randomisierten Dosis (Tag 8) bis zu 30 Tage nach dem Tag der letzten randomisierten Dosis der Studienmedikation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
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