Sugammadex túlérzékenységi vizsgálat (P06042 vizsgálat)
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a túlérzékenység előfordulásának értékelésére a Sugammadex (SCH 900616) ismételt egyszeri adagolása után egészséges alanyoknál
Ezt a vizsgálatot a túlérzékenységi tünetek lehetőségének tanulmányozására végezték el a kezdeti sugammadex expozíció és az ismételt expozíció idején, mivel nem ismert, hogy a túlérzékenységi tünetek gyakorisága vagy súlyossága súlyosbodhat-e hosszabb ideig tartó ismételt expozíció esetén.
Összesen 450 résztvevőt (mindegyik egészséges alanyt) kellett véletlenszerűen besorolni, hogy részesüljenek a három vizsgálati kezelés egyikében: három ismételt adag 4 mg/kg sugammadex, 16 mg/kg sugammadex vagy placebo. A résztvevőknek egy adag vizsgálati kezelést kellett kapniuk a vizsgálat 8., 36. és 78. napján, hogy meghatározzák az egyes kezelési dózisok biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- A szérum triptáz <=11,4 mcg/l és éhgyomri trigliceridszint a normál határokon belül
- A biztonsági laboratóriumi vizsgálatoknak és az életjeleknek a normál határokon belül kell lenniük
- A szűrő elektrokardiogramnak klinikailag elfogadhatónak és a paramétereknek a normál határokon belül kell lenniük
- Testtömeg-index 19 és 32 kg/m^2 között
- A nők biztosan beleegyeztek a fogamzásgátlók használatába
- Egyéb bizonyos adminisztratív kritériumok a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek voltak vagy teherbe akartak esni
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnának optimálisan részt venni a vizsgálatban
- Bizonyos műtéti vagy egészségügyi állapotok, közelmúltbeli fertőzések vagy mentális instabilitás
- Pozitív teszt bizonyos kábítószerekre vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt
- Véradás az elmúlt 60 napban
- Megmagyarázhatatlan reakció vagy túlérzékenységi reakció az anamnézisben korábbi műtét és/vagy érzéstelenítés során
- Bármilyen okból eredő anafilaxiás anamnézis, ciklodextrinekkel szembeni túlérzékenység gyanúja, vagy többszörös gyógyszeres túlérzékenység
- Erős dohányos
- A múltban kapott bizonyos gyógyszereket
- Az adrenalinnal szembeni allergia, túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében nagyobb a kockázata a mellékhatások kialakulásának epinefrin beadása után
- Egyéb bizonyos adminisztratív kritériumok a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex 4 mg/kg
A résztvevőknek egy adag sugammadex 4 mg/kg intravénás bolus injekciót kellett kapniuk a vizsgálat 8., 36. és 78. napján.
|
Egyszeri vak placebo intravénás bolus injekció a vizsgálat 1. napján, 7 nappal a randomizálás előtt
Sugammadex 4 mg/ttkg intravénás bolus injekció a vizsgálat 8., 36. és 78. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugammadex 16 mg/kg
A résztvevőknek egy adag sugammadex 16 mg/kg intravénás bolus injekciót kellett kapniuk a vizsgálat 8., 36. és 78. napján.
|
Egyszeri vak placebo intravénás bolus injekció a vizsgálat 1. napján, 7 nappal a randomizálás előtt
Sugammadex 16 mg/ttkg intravénás bolus injekció a vizsgálat 8., 36. és 78. napján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek egy adag placebo intravénás bolus injekciót kellett kapniuk a vizsgálat 8., 36. és 78. napján.
|
Egyszeri vak placebo intravénás bolus injekció a vizsgálat 1. napján, 7 nappal a randomizálás előtt
Placebo intravénás bolus injekció a vizsgálat 8., 36. és 78. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlérzékenységi jelekkel/tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya minden Sugammadex dóziscsoportban és placebóban.
Időkeret: A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
A túlérzékenységi jeleket/tüneteket a vizsgáló minden alanyról szisztematikusan összegyűjtötte. A túlérzékenységi jelek/tünetek gyanús eseteit elküldték a független bírálati bizottsághoz (amely aneszteziológusokból és allergológusokból/immunológusokból áll), hogy az egészséges alanytól származó összes klinikai adat szakértői értékelése alapján vak vizsgálatot végezzen, és meghatározza a túlérzékenység és/vagy anafilaxia megítélését. A 3 kezelési csoportban összehasonlítottuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél bármilyen dózis (8. nap 1. dózis, 2. adag/36. nap vagy 3. adag/78. nap) esetén túlérzékenységet észleltek. |
A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált anafilaxiás betegek százalékos aránya Sampson és munkatársai definíciója szerint, minden egyes Sugammadex dóziscsoportra és placebóra vonatkozóan.
Időkeret: A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
A Bíráló Bizottság minden esetet értékelt annak megállapítására, hogy az alany túlérzékenységi jele/tünetei megfelelnek-e az anafilaxia definíciójának az anafilaxia meghatározásáról és kezeléséről szóló szimpóziumban meghatározott kritériumok szerint, Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a Sampson-kritériumok alapján anafilaxiás reakciót ítéltek meg bármely dózisnál (1. dózis [~8. nap], 2. dózis [~36. nap] vagy 3. adag [~78. nap]), összehasonlítottuk a 3 kezelési csoport között. |
A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elbírált anafilaxiás sokk diagnosztikai bizonyossága mind a 3 szintje a Rüggeberg és munkatársai definíciója szerint, minden Sugammadex dóziscsoportra és placebóra vonatkozóan.
Időkeret: A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
Az Ítélőbizottság minden egyes esetet értékelt az anafilaxia meghatározására a Brighton Collaboration Anafilaxiás Munkacsoport Rüggeberg és munkatársai által leírt irányelvei szerint. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). Az 1. szint jelenti az anafilaxiás sokk biztonságának legmagasabb szintjét, a 3. szint pedig a legalacsonyabb bizonyossági szintet. Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a Rüggeberg-kritériumok szerint anafilaxiás reakciót ítéltek meg bármely dózis (1. dózis [~8. nap], 2. dózis [~36. nap] vagy 3. dózis [~78. nap]) esetén, összehasonlították a 3 kezelési csoport között. |
A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
|
A túlérzékenységi jelekkel/tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya minden egyes randomizált dózisú vizsgálati kezelés után, minden Sugammadex dóziscsoportban és placebóban.
Időkeret: A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
A túlérzékenységi jeleket/tüneteket a vizsgáló minden alanyról szisztematikusan összegyűjtötte. A túlérzékenységi jelek/tünetek gyanús eseteit elküldték a független bírálati bizottsághoz (amely aneszteziológusokból és allergológusokból/immunológusokból áll), hogy az egészséges alanytól származó összes klinikai adat szakértői értékelése alapján vak vizsgálatot végezzenek és meghatározzák a megítélt túlérzékenységet és/vagy anafilaxiát. Azon alanyok százalékos arányát, akiknél megállapítottak túlérzékenységet (1. dózis/8. nap, 2. dózis/36. nap vagy 3. adag/78. nap), mindegyik dózis esetében a 3 kezelési kar mindegyikére vonatkozóan megadjuk. |
A vizsgálat 8., 36. és 78. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos esemény olyan dózisfüggő tendenciára utal, amely az 5% feletti gyakorisági küszöböt is meghaladja bármely kezelési ágban (beleértve a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is).
Időkeret: Az első randomizált adagtól (8. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó randomizált dózisának beadását követő 30 napig.
|
A vizsgálatból származó összes nemkívánatos eseményt felülvizsgálták a lehetséges biztonsági jelek szempontjából.
Bemutatjuk azokat a jelentett incidenciákat, amelyek dózisfüggő tendenciára utalnak, és gyakorisági küszöbértékük meghaladja az 5%-ot (beleértve a súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is).
|
Az első randomizált adagtól (8. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó randomizált dózisának beadását követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .