Sugammadex-yliherkkyystutkimus (tutkimus P06042)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus yliherkkyyden ilmaantuvuuden arvioimiseksi Sugammadexin (SCH 900616) toistuvien kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus suoritettiin yliherkkyysoireiden mahdollisuuden tutkimiseksi sugammadeksille ensimmäisen altistuksen aikana ja toistuvan altistuksen yhteydessä, koska ei tiedetty, voiko yliherkkyysoireiden esiintymistiheys tai vakavuus pahentua toistuvan altistuksen aikana pitkän ajan kuluessa.
Yhteensä 450 osallistujaa (kaikki terveet koehenkilöt) satunnaistettiin saamaan yksi kolmesta tutkimushoidosta: kolme toistuvaa annosta joko sugammadeksia 4 mg/kg, sugammadeksia 16 mg/kg tai lumelääkettä. Osallistujien piti saada yksi annos tutkimushoitoa tutkimuksen päivänä 8, päivänä 36 ja päivänä 78 kunkin hoitoannoksen turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Seerumin tryptaasi <=11,4 mcg/l ja paastotriglyseridiarvot normaaleissa rajoissa
- Turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja elintoimintojen on oltava normaaleissa rajoissa
- Seulontasähkökardiogrammin on oltava kliinisesti hyväksyttävä ja parametrien on oltava normaaleissa rajoissa
- Painoindeksi 19-32 kg/m^2
- Naisten on täytynyt suostua käyttämään ehkäisyä
- Muut tietyt pöytäkirjassa kuvatut hallinnolliset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä pystyisi osallistumaan tutkimukseen optimaalisesti
- Tietyt kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, äskettäiset infektiot tai henkinen epävakaus
- Positiivinen testi tietyille huumeille tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana
- Aiemman leikkauksen ja/tai anestesian aikana esiintynyt selittämätön reaktio tai yliherkkyysreaktio
- Aiempi anafylaksia mistä tahansa syystä, epäilty yliherkkyys syklodekstriineille tai useiden lääkkeiden yliherkkyys
- Paljon tupakoiva
- Sai aiemmin tiettyjä lääkkeitä
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi epinefriinille, jolla on suurempi riski saada haittavaikutuksia epinefriinin annon jälkeen
- Muut tietyt pöytäkirjassa kuvatut hallinnolliset kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadeksi 4 mg/kg
Osallistujat saivat yhden annoksen sugammadeksia 4 mg/kg laskimonsisäisenä bolusinjektiona tutkimuksen 8. päivänä, 36. päivänä ja 78. päivänä.
|
Yksisokko lumelääke suonensisäinen bolusinjektio tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 7 päivää ennen satunnaistamista
Sugammadeksi 4 mg/kg laskimonsisäinen bolusinjektio tutkimuspäivänä 8, päivänä 36 ja päivänä 78
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sugammadeksi 16 mg/kg
Osallistujat saivat yhden annoksen sugammadeksia 16 mg/kg suonensisäisenä bolusinjektiona tutkimuksen 8. päivänä, 36. päivänä ja 78. päivänä.
|
Yksisokko lumelääke suonensisäinen bolusinjektio tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 7 päivää ennen satunnaistamista
Sugammadeksi 16 mg/kg laskimonsisäinen bolusinjektio tutkimuspäivänä 8, päivänä 36 ja päivänä 78
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujien piti saada yksi annos lumelääkettä suonensisäisenä bolusinjektiona tutkimuksen 8., 36. ja 78. päivänä.
|
Yksisokko lumelääke suonensisäinen bolusinjektio tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, 7 päivää ennen satunnaistamista
Plasebo suonensisäinen bolusinjektio tutkimuspäivänä 8, päivänä 36 ja päivänä 78
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioituja yliherkkyyden merkkejä/oireita kussakin Sugammadex-annosryhmässä ja lumelääkkeessä.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Tutkija keräsi järjestelmällisesti yliherkkyysmerkkejä/-oireita jokaisesta koehenkilöstä. Epäillyt yliherkkyysmerkkien/-oireiden tapaukset lähetettiin riippumattomalle arviointikomitealle (joka koostuu anestesiologeista ja allergologeista/immunologeista) sokkoarviointia ja arvioitua yliherkkyyttä ja/tai anafylaksiaa koskevan asiantuntija-arvioinnin perusteella. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksia, joilla oli todettu yliherkkyys millä tahansa annoksella (annos 1/päivä 8, annos 2/päivä 36 tai annos 3/päivä 78), verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä. |
Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu anafylaksia Sampsonin et al.:n määritelmän mukaan kullekin Sugammadex-annosryhmälle ja lumelääkkeelle.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Tuomiokomitea arvioi jokaisen tapauksen määrittääkseen, täyttivätkö potilaan yliherkkyysmerkki/-oireet anafylaksin määritelmän kriteerien mukaisesti, jotka on määritelty Symposiumissa on the Definition and Management of Anafylaksia, kuten ovat kuvanneet Sampson et ai. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Niiden potilaiden prosenttiosuuksia, jotka olivat arvioineet anafylaksia Sampson-kriteerien mukaan millä tahansa annoksella (annos 1 [~ päivä 8], annos 2 [~ päivä 36] tai annos 3 [päivä ~ 78]), verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä. |
Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kullakin kolmesta diagnostisen varmuuden tasosta arvioidusta anafylaksiasta Rüggebergin et al.:n määritelmän mukaan kullekin Sugammadex-annosryhmälle ja lumelääkkeelle.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Tuomiokomitea arvioi jokaisen tapauksen määrittääkseen anafylaksia Brighton Collaboration Anafylaksia Working Groupin ohjeiden mukaisesti, kuten Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). Taso 1 edustaa korkeinta varmuustasoa anafylaksiasta ja taso 3 alinta varmuuden tasoa. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksia, jotka olivat arvioineet anafylaksia Rüggeberg-kriteerien mukaan millä tahansa annoksella (annos 1 [~päivä 8], annos 2 [~päivä 36] tai annos 3 [päivä ~78]), verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä. |
Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioituja yliherkkyysmerkkejä/-oireita jokaisen satunnaistetun tutkimushoidon annoksen jälkeen, kussakin Sugammadex-annosryhmässä ja lumelääkkeessä.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Tutkija keräsi järjestelmällisesti yliherkkyysmerkkejä/-oireita jokaisesta koehenkilöstä. Epäillyt yliherkkyysmerkkien/-oireiden tapaukset lähetettiin riippumattomalle arviointikomitealle (joka koostuu anestesiologeista ja allergologeista/immunologeista) sokkoarviointia ja arvioidun yliherkkyyden ja/tai anafylaksian määrittämistä varten, joka perustui asiantuntija-arviointiin kaikista terveen kohteen kliinisistä tiedoista. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli todettu yliherkkyys (annos 1/päivä 8, annos 2/päivä 36 tai annos 3/päivä 78), esitetään jokaisessa kolmessa hoitohaarassa kutakin annosta kohti. |
Päivä 8, päivä 36 ja päivä 78 tutkimusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus, joka viittaa annoksesta riippuvaiseen suuntaukseen, joka myös ylittää taajuuskynnyksen yli 5 % missä tahansa hoitoryhmässä (mukaan lukien sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetusta annoksesta (päivä 8) 30 päivään viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkitysannoksen päivän jälkeen.
|
Kaikki tutkimuksen haittatapahtumat arvioitiin mahdollisten turvallisuussignaalien varalta.
Raportoidut esiintyvuudet, jotka viittaavat annoksesta riippuvaiseen suuntaukseen ja joiden esiintymistiheys on yli 5 % (mukaan lukien sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat), esitetään.
|
Ensimmäisestä satunnaistetusta annoksesta (päivä 8) 30 päivään viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkitysannoksen päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .