Estudio de hipersensibilidad al sugammadex (estudio P06042)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la incidencia de hipersensibilidad después de administraciones repetidas de dosis únicas de Sugammadex (SCH 900616) en sujetos sanos
Este ensayo se realizó para estudiar el potencial de los síntomas de hipersensibilidad en el momento de la exposición inicial al sugammadex y después de la exposición repetida, ya que se desconocía si la frecuencia o la gravedad de los síntomas de hipersensibilidad pueden empeorar con la exposición repetida durante un período prolongado.
En total, 450 participantes (todos sujetos sanos) debían ser aleatorizados para recibir uno de los tres tratamientos del estudio: tres dosis repetidas de 4 mg/kg de sugammadex, 16 mg/kg de sugammadex o placebo. Los participantes debían recibir una dosis del tratamiento del estudio los días 8, 36 y 78 del estudio para determinar la seguridad de cada dosis de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad
- Triptasa sérica <=11,4 mcg/L y niveles de triglicéridos en ayunas dentro de los límites normales
- Las pruebas de laboratorio de seguridad y los signos vitales deben haber estado dentro de los límites normales.
- El electrocardiograma de detección debe haber sido clínicamente aceptable y los parámetros dentro de los límites normales
- Índice de masa corporal entre 19 y 32 kg/m^2
- Las mujeres deben haber aceptado usar anticonceptivos.
- Otros ciertos criterios administrativos como se describe en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas o que intentaban quedar embarazadas
- Sujetos que no podrían participar de manera óptima en el estudio, en opinión del investigador
- Ciertas condiciones quirúrgicas o médicas, infecciones recientes o inestabilidad mental
- Prueba positiva para ciertas drogas o historial de abuso de alcohol o drogas
- Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Donación de sangre en los últimos 60 días
- Antecedentes de reacción inexplicable o reacción de hipersensibilidad durante una cirugía y/o anestesia previas
- Antecedentes de anafilaxia por cualquier causa, antecedentes sospechosos de hipersensibilidad a las ciclodextrinas o hipersensibilidad a múltiples fármacos
- Fumador cronico
- Recibió ciertos medicamentos en el pasado
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la epinefrina con mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas después de la administración de epinefrina
- Otros ciertos criterios administrativos como se describe en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Los participantes debían recibir una dosis de 4 mg/kg de sugammadex por inyección intravenosa en bolo los días 8, 36 y 78 del estudio.
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Inyección en bolo intravenoso simple ciego de placebo el día 1 del estudio, 7 días antes de la aleatorización
Inyección en bolo intravenoso de 4 mg/kg de sugammadex los días 8, 36 y 78 del estudio
Otros nombres:
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Experimental: Sugamadex 16 mg/kg
Los participantes debían recibir una dosis de 16 mg/kg de sugammadex por inyección intravenosa en bolo los días 8, 36 y 78 del estudio.
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Inyección en bolo intravenoso simple ciego de placebo el día 1 del estudio, 7 días antes de la aleatorización
Inyección en bolo intravenoso de 16 mg/kg de sugammadex los días 8, 36 y 78 del estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes debían recibir una dosis de inyección de bolo intravenoso de placebo el día 8, el día 36 y el día 78 del estudio.
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Inyección en bolo intravenoso simple ciego de placebo el día 1 del estudio, 7 días antes de la aleatorización
Inyección de bolo intravenoso de placebo los días 8, 36 y 78 del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con signos/síntomas de hipersensibilidad adjudicados, para cada grupo de dosis de sugammadex y placebo.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El investigador recopiló sistemáticamente los signos/síntomas de hipersensibilidad para cada sujeto. Los casos sospechosos de signos/síntomas de hipersensibilidad se enviaron al Comité de adjudicación independiente (compuesto por anestesiólogos y alergólogos/inmunólogos) para una revisión ciega y determinación de hipersensibilidad adjudicada y/o anafilaxia basada en la evaluación experta de todos los datos clínicos del sujeto sano. Los porcentajes de sujetos que habían adjudicado hipersensibilidad a cualquier dosis (dosis 1/Día 8, dosis 2/Día 36 o dosis 3/Día 78) se compararon entre los 3 grupos de tratamiento. |
Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con anafilaxia adjudicada según la definición de Sampson et al., para cada grupo de dosis de sugammadex y placebo.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El Comité de adjudicación evaluó cada caso para determinar si los signos/síntomas de hipersensibilidad del sujeto cumplían con la definición de anafilaxia de acuerdo con los criterios definidos por el Simposio sobre la definición y el tratamiento de la anafilaxia descritos por Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Los porcentajes de sujetos a los que se les había adjudicado anafilaxia de acuerdo con los Criterios de Sampson a cualquier dosis (dosis 1 [~Día 8], dosis 2 [~Día 36] o dosis 3 [Día ~78]) se compararon entre los 3 grupos de tratamiento. |
Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El porcentaje de participantes con cada uno de los 3 niveles de certeza diagnóstica de anafilaxia adjudicada según la definición de Rüggeberg et al., para cada grupo de dosis de sugammadex y placebo.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El Comité de adjudicación evaluó cada caso para determinar la anafilaxia de acuerdo con los criterios establecidos por las pautas del Grupo de trabajo sobre anafilaxia de la Colaboración de Brighton, según lo descrito por Rüggeberg et al. (Vacuna 2007; 25:5675-5684). El nivel 1 representa el nivel más alto de certeza de anafilaxia y el nivel 3 el nivel más bajo de certeza. Los porcentajes de sujetos a los que se les había adjudicado anafilaxia de acuerdo con los Criterios de Rüggeberg a cualquier dosis (dosis 1 [~Día 8], dosis 2 [~Día 36] o dosis 3 [Día ~78]) se compararon entre los 3 grupos de tratamiento. |
Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El porcentaje de participantes con signos/síntomas de hipersensibilidad adjudicados después de cada dosis aleatoria del tratamiento del estudio, para cada grupo de dosis de sugammadex y placebo.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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El investigador recopiló sistemáticamente los signos/síntomas de hipersensibilidad para cada sujeto. Los casos sospechosos de signos/síntomas de hipersensibilidad se enviaron al Comité de adjudicación independiente (compuesto por anestesiólogos y alergólogos/inmunólogos) para una revisión ciega y determinación de hipersensibilidad adjudicada y/o anafilaxia basada en la evaluación experta de todos los datos clínicos del sujeto sano. Los porcentajes de sujetos a los que se les ha adjudicado hipersensibilidad (dosis 1/Día 8, dosis 2/Día 36 o dosis 3/Día 78) se presentan para cada uno de los 3 brazos de tratamiento para cada dosis. |
Día 8, Día 36 y Día 78 del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso que sugiere una tendencia dependiente de la dosis que también supera un umbral de frecuencia superior al 5 % en cualquier brazo de tratamiento (incluidos los eventos adversos graves y no graves).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis aleatoria (Día 8) hasta 30 días después del día de la última dosis aleatoria del medicamento del estudio.
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Todos los eventos adversos del estudio se revisaron en busca de posibles señales de seguridad.
Se presentan las incidencias notificadas que sugieren una tendencia dependiente de la dosis y con un umbral de frecuencia superior al 5 % (incluidos los eventos adversos graves y no graves).
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Desde la primera dosis aleatoria (Día 8) hasta 30 días después del día de la última dosis aleatoria del medicamento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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