Sugammadex 超敏反应研究（研究 P06042）
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康受试者重复单次给药 Sugammadex (SCH 900616) 后超敏反应的发生率
进行该试验是为了研究在初次接触 sugammadex 时和重复接触时出现超敏反应症状的可能性，因为不知道超敏反应症状的频率或严重程度是否会在长时间内重复接触时恶化。
总共 450 名参与者（所有健康受试者）被随机分配接受三种研究治疗之一：sugammadex 4 mg/kg、sugammadex 16 mg/kg 或安慰剂的三次重复剂量。 参与者将在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天接受一剂研究治疗，以确定每种治疗剂量的安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 血清类胰蛋白酶 <=11.4 mcg/L 且空腹甘油三酯水平在正常范围内
- 安全实验室测试和生命体征必须在正常范围内
- 筛查心电图必须在临床上可接受且参数在正常范围内
- 体重指数在 19 到 32 kg/m^2 之间
- 女性必须同意使用避孕药具
- 协议中描述的其他某些管理标准
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕的女性
- 研究者认为不能最佳参与研究的受试者
- 某些手术或医疗条件、近期感染或精神不稳定
- 某些药物或酒精或药物滥用史呈阳性
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 过去 60 天内的献血
- 既往手术和/或麻醉期间不明原因反应或超敏反应史
- 任何原因引起的过敏反应史、疑似对环糊精过敏史或多种药物过敏史
- 重度烟瘾者
- 过去接受过某些药物治疗
- 对肾上腺素过敏、超敏反应或不耐受的病史，肾上腺素给药后发生不良反应的风险更大
- 协议中描述的其他某些管理标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖 4 毫克/千克
参与者将在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天接受一剂 sugammadex 4 mg/kg 静脉推注。
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在研究的第 1 天，随机分组前 7 天，单盲安慰剂静脉推注
在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天静脉推注 Sugammadex 4 mg/kg
其他名称：
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实验性的：舒更葡糖 16 毫克/千克
参与者将在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天接受一剂 sugammadex 16 mg/kg 静脉推注。
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在研究的第 1 天，随机分组前 7 天，单盲安慰剂静脉推注
在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天静脉推注 Sugammadex 16 mg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天接受一剂安慰剂静脉推注。
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在研究的第 1 天，随机分组前 7 天，单盲安慰剂静脉推注
在研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天静脉推注安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于每个 Sugammadex 剂量组和安慰剂，具有经裁定的超敏反应体征/症状的参与者的百分比。
大体时间：研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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研究者系统地收集每个受试者的超敏反应体征/症状。 疑似超敏反应体征/症状的病例被送往独立裁决委员会（由麻醉师和过敏症专家/免疫学家组成）进行盲法审查，并根据对健康受试者所有临床数据的专家评估确定已裁定的超敏反应和/或过敏反应。 在 3 个治疗组之间比较了在任何剂量（第 1 剂/第 8 天、第 2 剂/第 36 天或第 3 剂/第 78 天）下判定为超敏反应的受试者百分比。 |
研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Sampson 等人的定义，对于每个 Sugammadex 剂量组和安慰剂，经裁定过敏反应的参与者百分比。
大体时间：研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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裁决委员会根据 Sampson 等人描述的过敏反应定义和管理研讨会定义的标准，评估每个病例以确定受试者的超敏反应体征/症状是否符合过敏反应的定义。 （J Allergy Clin Immunol 2006；117：391-7）。 在 3 个治疗组之间比较了在任何剂量（第 1 剂 [~第 8 天]、第 2 剂 [~第 36 天] 或第 3 剂 [~78 天]）下根据桑普森标准判定过敏反应的受试者百分比。 |
研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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根据 Rüggeberg 等人的定义，对于每个 Sugammadex 剂量组和安慰剂，被裁定过敏反应的 3 个诊断确定性级别中每个级别的参与者百分比。
大体时间：研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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裁决委员会根据 Rüggeberg 等人所述的布赖顿协作过敏反应工作组指南提出的标准评估每个病例以确定过敏反应。 （疫苗 2007；25：5675-5684）。 1 级代表过敏反应的最高确定性水平，3 级代表最低的确定性水平。 在 3 个治疗组之间比较了在任何剂量（剂量 1 [~第 8 天]、剂量 2 [~第 36 天] 或剂量 3 [~78 天]）下根据 Rüggeberg 标准判定过敏反应的受试者百分比。 |
研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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对于每个 Sugammadex 剂量组和安慰剂，在每次随机剂量的研究治疗后具有经裁定的超敏反应体征/症状的参与者的百分比。
大体时间：研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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研究者系统地收集每个受试者的超敏反应体征/症状。 疑似超敏反应体征/症状的病例被送往独立裁决委员会（由麻醉师和过敏症专家/免疫学家组成）进行盲法审查，并根据对健康受试者所有临床数据的专家评估确定已裁定的超敏反应和/或过敏反应。 对于每个剂量的 3 个治疗组中的每一个，呈现经裁定超敏反应（第 1 剂/第 8 天、第 2 剂/第 36 天或第 3 剂/第 78 天）的受试者百分比。 |
研究的第 8 天、第 36 天和第 78 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何治疗组（包括严重和非严重不良事件）中，具有剂量依赖趋势且超过频率阈值超过 5% 的不良事件参与者的百分比。
大体时间：从第一次随机给药（第 8 天）到最后一次随机给药研究药物给药后的 30 天。
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审查了研究中的所有不良事件以寻找潜在的安全信号。
报告的发生率表明存在剂量依赖趋势且频率阈值高于 5%（包括严重和非严重不良事件）。
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从第一次随机给药（第 8 天）到最后一次随机给药研究药物给药后的 30 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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