Estudo de Hipersensibilidade ao Sugamadex (Estudo P06042)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a incidência de hipersensibilidade após administrações repetidas de dose única de sugamadex (SCH 900616) em indivíduos saudáveis
Este estudo foi conduzido para estudar o potencial de sintomas de hipersensibilidade no momento da exposição inicial ao sugamadex e após exposição repetida, uma vez que não se sabia se a frequência ou a gravidade dos sintomas de hipersensibilidade podem piorar na exposição repetida por um período prolongado.
No total, 450 participantes (todos indivíduos saudáveis) seriam randomizados para receber um dos três tratamentos do estudo: três doses repetidas de sugamadex 4 mg/kg, sugamadex 16 mg/kg ou placebo. Os participantes deveriam receber uma dose do tratamento do estudo no Dia 8, Dia 36 e Dia 78 do estudo para determinar a segurança de cada dose de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade
- Triptase sérica <=11,4 mcg/L e níveis de triglicerídeos em jejum dentro dos limites normais
- Testes laboratoriais de segurança e sinais vitais devem estar dentro dos limites normais
- O eletrocardiograma de triagem deve ter sido clinicamente aceitável e os parâmetros dentro dos limites normais
- Índice de Massa Corporal entre 19 e 32 kg/m^2
- As mulheres devem ter concordado em usar contraceptivos
- Outros determinados critérios administrativos conforme descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar
- Sujeitos que não seriam capazes de participar de forma otimizada no estudo, na opinião do investigador
- Certas condições cirúrgicas ou médicas, infecções recentes ou instabilidade mental
- Teste positivo para certas drogas ou histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Doação de sangue nos últimos 60 dias
- História de reação inexplicável ou reação de hipersensibilidade durante cirurgia e/ou anestesia anterior
- História de anafilaxia por qualquer causa, história suspeita de hipersensibilidade a ciclodextrinas ou hipersensibilidade a múltiplas drogas
- Fumante pesado
- Recebeu certos medicamentos no passado
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância à epinefrina com maior risco de desenvolver reações adversas após a administração de epinefrina
- Outros determinados critérios administrativos conforme descritos no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Os participantes deveriam receber uma dose de sugamadex 4 mg/kg intravenoso em bolus no Dia 8, Dia 36 e Dia 78 do estudo.
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Injeção de bolus intravenoso de placebo simples-cego no dia 1 do estudo, 7 dias antes da randomização
Injeção em bolus intravenoso de 4 mg/kg de sugamadex no dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex 16 mg/kg
Os participantes deveriam receber uma dose de sugamadex 16 mg/kg intravenoso em bolus no Dia 8, Dia 36 e Dia 78 do estudo.
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Injeção de bolus intravenoso de placebo simples-cego no dia 1 do estudo, 7 dias antes da randomização
Injeção intravenosa de sugamadex 16 mg/kg em bolus no dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deveriam receber uma dose de injeção intravenosa de placebo em bolus no dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo.
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Injeção de bolus intravenoso de placebo simples-cego no dia 1 do estudo, 7 dias antes da randomização
Injeção de placebo em bolus intravenoso no dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com sinais/sintomas de hipersensibilidade julgada, para cada grupo de dose de sugamadex e placebo.
Prazo: Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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Sinais/sintomas de hipersensibilidade foram coletados sistematicamente para cada sujeito pelo investigador. Casos suspeitos de sinais/sintomas de hipersensibilidade foram enviados ao Comitê de Adjudicação independente (composto por anestesiologistas e alergistas/imunologistas) para revisão cega e determinação de hipersensibilidade e/ou anafilaxia julgada com base na avaliação especializada de todos os dados clínicos do indivíduo saudável. As percentagens de indivíduos que tiveram hipersensibilidade adjudicada a qualquer dose (dose 1/Dia 8, dose 2/Dia 36 ou dose 3/Dia 78) foram comparadas entre os 3 grupos de tratamento. |
Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com anafilaxia julgada de acordo com a definição de Sampson et al., para cada grupo de dose de sugamadex e placebo.
Prazo: Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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O Comitê de Adjudicação avaliou cada caso para determinar se os sinais/sintomas de hipersensibilidade do sujeito preenchiam a definição de anafilaxia de acordo com os critérios definidos pelo Symposium on the Definition and Management of Anaphylaxis conforme descrito por Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). As porcentagens de indivíduos que julgaram anafilaxia de acordo com os Critérios de Sampson em qualquer dose (dose 1 [~Dia 8], dose 2 [~Dia 36] ou dose 3 [Dia ~78]) foram comparadas entre os 3 grupos de tratamento. |
Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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A porcentagem de participantes com cada um dos 3 níveis de certeza diagnóstica de anafilaxia julgada de acordo com a definição de Rüggeberg et al., para cada grupo de dose de sugamadex e placebo.
Prazo: Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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O Comitê de Adjudicação avaliou cada caso para determinar a anafilaxia de acordo com os critérios estabelecidos pelas diretrizes do Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group, conforme descrito por Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). O nível 1 representa o nível mais alto de certeza de anafilaxia e o nível 3 o nível mais baixo de certeza. As porcentagens de indivíduos que julgaram anafilaxia de acordo com os Critérios de Rüggeberg em qualquer dose (dose 1 [~Dia 8], dose 2 [~Dia 36] ou dose 3 [Dia ~78]) foram comparadas entre os 3 grupos de tratamento. |
Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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A porcentagem de participantes com sinais/sintomas de hipersensibilidade julgada após cada dose aleatória do tratamento do estudo, para cada grupo de dose de sugamadex e placebo.
Prazo: Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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Sinais/sintomas de hipersensibilidade foram coletados sistematicamente para cada sujeito pelo investigador. Casos suspeitos de sinais/sintomas de hipersensibilidade foram enviados ao Comitê de Adjudicação independente (composto por anestesiologistas e alergistas/imunologistas) para revisão cega e determinação de hipersensibilidade e/ou anafilaxia julgada com base na avaliação especializada de todos os dados clínicos do indivíduo saudável. As porcentagens de indivíduos que tiveram hipersensibilidade adjudicada (dose 1/Dia 8, dose 2/Dia 36 ou dose 3/Dia 78) são apresentadas para cada um dos 3 braços de tratamento para cada dose. |
Dia 8, dia 36 e dia 78 do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sugestivo de uma tendência dependente da dose que também excede um limite de frequência acima de 5% em qualquer braço de tratamento (incluindo eventos adversos graves e não graves).
Prazo: Desde a primeira dose aleatória (Dia 8) até 30 dias após o dia da última dose aleatória da medicação em estudo.
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Todos os eventos adversos do estudo foram revisados quanto a possíveis sinais de segurança.
São apresentadas as incidências notificadas sugestivas de uma tendência dependente da dose e com um limiar de frequência superior a 5% (incluindo eventos adversos graves e não graves).
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Desde a primeira dose aleatória (Dia 8) até 30 dias após o dia da última dose aleatória da medicação em estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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