Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex-overfølsomhedsundersøgelse (undersøgelse P06042)

11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​overfølsomhed efter gentagne enkeltdosisadministrationer af Sugammadex (SCH 900616) hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg blev udført for at undersøge potentialet for overfølsomhedssymptomer på tidspunktet for den første eksponering for sugammadex og ved gentagen eksponering, da det var ukendt, om hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​overfølsomhedssymptomer kan forværres ved gentagen eksponering over en længere periode.

I alt 450 deltagere (alle raske forsøgspersoner) skulle randomiseres til at modtage en af ​​tre undersøgelsesbehandlinger: tre gentagne doser af enten sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg eller placebo. Deltagerne skulle modtage én dosis undersøgelsesbehandling på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen for at bestemme sikkerheden af ​​hver behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner skulle indlægges på studiecentret dagen før hver planlagt dosis og skulle forlade enheden om morgenen dagen efter hver dosis. I tilfælde af formodede overfølsomhedssymptomer skulle raske forsøgspersoner forblive indespærret til undersøgelsescentret, indtil alle tegn og symptomer forsvandt, forsøgspersonen var stabil, og investigator anså det for sikkert for forsøgspersonen at forlade undersøgelsescentret. Fire steder deltog i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Serumtryptase <=11,4 mcg/L og fastende triglyceridniveauer inden for normale grænser
  • Sikkerhedslaboratorietests og vitale tegn skal have været inden for normale grænser
  • Screening-elektrokardiogram skal have været klinisk acceptabelt og parametre inden for normale grænser
  • Body Mass Index mellem 19 og 32 kg/m^2
  • Kvinder skal have accepteret at bruge præventionsmidler
  • Andre visse administrative kriterier som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide eller havde til hensigt at blive gravide
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke ville være i stand til at deltage optimalt i undersøgelsen
  • Visse kirurgiske eller medicinske tilstande, nylige infektioner eller mental ustabilitet
  • Positiv test for visse stoffer eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bloddonation inden for de seneste 60 dage
  • En historie med uforklarlig reaktion eller overfølsomhedsreaktion under tidligere operation og/eller anæstesi
  • Anamnese med anafylaksi af enhver årsag, mistanke om overfølsomhed over for cyclodextriner eller flere lægemiddeloverfølsomheder
  • Storryger
  • Modtaget visse lægemidler i fortiden
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for adrenalin med større risiko for at udvikle bivirkninger efter administration af adrenalin
  • Andre visse administrative kriterier som beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex 4 mg/kg
Deltagerne skulle modtage én dosis sugammadex 4 mg/kg intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo indløbsdosis
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjektion på dag 1 af undersøgelsen, 7 dage før randomisering
Medicin: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen
Andre navne:
  • SCH 900616, Org 25969, Bridion®
Eksperimentel: Sugammadex 16 mg/kg
Deltagerne skulle modtage én dosis sugammadex 16 mg/kg intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo indløbsdosis
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjektion på dag 1 af undersøgelsen, 7 dage før randomisering
Medicin: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen
Andre navne:
  • SCH 900616, Org 25969, Bridion®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skulle modtage én dosis placebo intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo indløbsdosis
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjektion på dag 1 af undersøgelsen, 7 dage før randomisering
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs bolusinjektion på dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med vurderede overfølsomhedstegn/symptomer for hver Sugammadex-dosisgruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Overfølsomhedstegn/-symptomer blev systematisk indsamlet for hvert individ af investigator. Mistænkte tilfælde af overfølsomhedstegn/-symptomer blev sendt til den uafhængige bedømmelseskomité (bestående af anæstesiologer & allergikere/immunologer) til blindet gennemgang og bestemmelse af bedømt overfølsomhed &/eller anafylaksi baseret på ekspertvurdering af alle kliniske data fra den raske forsøgsperson.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde vurderet overfølsomhed ved enhver dosis (dosis 1/dag 8, dosis 2/dag 36 eller dosis 3/dag 78), blev sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med vurderet anafylaksi ifølge definitionen af ​​Sampson et al., for hver Sugammadex-dosisgruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Bedømmelsesudvalget vurderede hver enkelt sag for at afgøre, om forsøgspersonens overfølsomhedstegn/symptomer opfyldte definitionen af ​​anafylaksi i henhold til kriterierne defineret af Symposium on the Definition and Management of Anafylaksi som beskrevet af Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde vurderet anafylaksi i henhold til Sampson-kriterierne ved enhver dosis (dosis 1 [~Dag 8], dosis 2 [~Dag 36], eller dosis 3 [Dag ~78]) blev sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen
Procentdelen af ​​deltagere med hvert af de 3 niveauer af diagnostisk sikkerhed for bedømt anafylaksi ifølge definitionen af ​​Rüggeberg et al., for hver Sugammadex-dosisgruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Bedømmelseskomitéen evaluerede hvert enkelt tilfælde for at bestemme anafylaksi i henhold til kriterierne fremsat af retningslinjerne fra Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group som beskrevet af Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684).

Niveau 1 repræsenterer det højeste niveau af sikkerhed for anafylaksi og niveau 3 det laveste niveau af sikkerhed.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde vurderet anafylaksi i henhold til Rüggeberg-kriterierne ved enhver dosis (dosis 1 [~Dag 8], dosis 2 [~Dag 36], eller dosis 3 [Dag ~78]) blev sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper.
Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen
Procentdelen af ​​deltagere med vurderede overfølsomhedstegn/symptomer efter hver randomiseret dosis af undersøgelsesbehandling, for hver Sugammadex-dosisgruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Overfølsomhedstegn/-symptomer blev systematisk indsamlet for hvert individ af investigator. Mistænkte tilfælde af overfølsomhedstegn/-symptomer blev sendt til den uafhængige bedømmelseskomité (bestående af anæstesiologer & allergologer/immunologer) til blind gennemgang og bestemmelse af bedømt overfølsomhed &/eller anafylaksi baseret på ekspertvurdering af alle kliniske data fra den raske forsøgsperson.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde vurderet overfølsomhed (dosis 1/dag 8, dosis 2/dag 36 eller dosis 3/dag 78), er præsenteret for hver af de 3 behandlingsarme for hver dosis.
Dag 8, dag 36 og dag 78 af undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bivirkning, der tyder på en dosisafhængig tendens, der også overstiger en frekvenstærskel på over 5 % i enhver behandlingsarm (herunder både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: Fra første randomiserede dosis (dag 8) op til 30 dage efter dagen for sidste randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin.
Alle bivirkninger fra undersøgelsen blev gennemgået for potentielle sikkerhedssignaler. De rapporterede forekomster, der tyder på en dosisafhængig tendens og med en frekvenstærskel over 5 % (inklusive både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) er præsenteret.
Fra første randomiserede dosis (dag 8) op til 30 dage efter dagen for sidste randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06042
  • EUDRACT: 2009-012014-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo indløbsdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner