Sugammadex hypersensitivitetsstudie (studie P06042)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere forekomsten av overfølsomhet etter gjentatt enkeltdoseadministrasjon av Sugammadex (SCH 900616) hos friske personer
Denne studien ble utført for å studere potensialet for overfølsomhetssymptomer ved første eksponering for sugammadex og ved gjentatt eksponering, siden det var ukjent om frekvensen eller alvorlighetsgraden av overfølsomhetssymptomer kan forverres ved gjentatt eksponering over en lengre periode.
Totalt 450 deltakere (alle friske forsøkspersoner) skulle randomiseres til å motta en av tre studiebehandlinger: tre gjentatte doser av enten sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg eller placebo. Deltakerne skulle motta én dose studiebehandling på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien for å bestemme sikkerheten til hver behandlingsdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Serumtryptase <=11,4 mcg/L og fastende triglyseridnivåer innenfor normale grenser
- Sikkerhetslaboratorietester og vitale funksjoner må ha vært innenfor normale grenser
- Screening-elektrokardiogram må ha vært klinisk akseptabelt og parametere innenfor normale grenser
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 32 kg/m^2
- Kvinner må ha samtykket til å bruke prevensjonsmidler
- Andre visse administrative kriterier som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide eller hadde til hensikt å bli gravide
- Forsøkspersoner som ikke ville være i stand til å delta optimalt i studien, etter utrederens oppfatning
- Visse kirurgiske eller medisinske tilstander, nylige infeksjoner eller mental ustabilitet
- Positiv test for visse rusmidler eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Bloddonasjon de siste 60 dagene
- En historie med uforklarlig reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon under tidligere operasjon og/eller anestesi
- Anamnese med anafylaksi uansett årsak, mistanke om overfølsomhet overfor cyklodekstriner eller flere medikamentoverfølsomheter
- Storrøyker
- Fikk visse medisiner tidligere
- Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor adrenalin med større risiko for å utvikle bivirkninger etter adrenalinadministrasjon
- Andre visse administrative kriterier som beskrevet i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex 4 mg/kg
Deltakerne skulle få én dose sugammadex 4 mg/kg intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien.
|
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjeksjon på dag 1 av studien, 7 dager før randomisering
Sugammadex 4 mg/kg intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sugammadex 16 mg/kg
Deltakerne skulle få én dose sugammadex 16 mg/kg intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien.
|
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjeksjon på dag 1 av studien, 7 dager før randomisering
Sugammadex 16 mg/kg intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne skulle få én dose placebo intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien.
|
Enkeltblind placebo intravenøs bolusinjeksjon på dag 1 av studien, 7 dager før randomisering
Placebo intravenøs bolusinjeksjon på dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med bedømte overfølsomhetstegn/symptomer, for hver Sugammadex-dosegruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Overfølsomhetstegn/-symptomer ble systematisk samlet inn for hvert individ av etterforskeren. Mistenkte tilfeller av overfølsomhetstegn/-symptomer ble sendt til den uavhengige bedømmelseskomiteen (bestående av anestesiologer og allergiker/immunologer) for blindet gjennomgang og fastsettelse av bedømt overfølsomhet og/eller anafylaksi basert på ekspertvurdering av alle kliniske data fra den friske personen. Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde bedømt overfølsomhet ved en hvilken som helst dose (dose 1/dag 8, dose 2/dag 36 eller dose 3/dag 78) ble sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene. |
Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med bedømt anafylaksi i henhold til definisjonen av Sampson et al., for hver Sugammadex-dosegruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Bedømmelseskomiteen evaluerte hvert enkelt tilfelle for å avgjøre om forsøkspersonens overfølsomhetstegn/symptomer oppfylte definisjonen av anafylaksi i henhold til kriteriene definert av Symposium on the Definition and Management of Anafylaksi som beskrevet av Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde dømt anafylaksi i henhold til Sampson-kriteriene ved en hvilken som helst dose (dose 1 [~Dag 8], dose 2 [~Dag 36], eller dose 3 [Dag ~78]) ble sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene. |
Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
|
Prosentandelen av deltakere med hvert av de 3 nivåene av diagnostisk sikkerhet av bedømt anafylaksi i henhold til definisjonen av Rüggeberg et al., for hver Sugammadex-dosegruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Bedømmelseskomiteen evaluerte hvert enkelt tilfelle for å bestemme anafylaksi i henhold til kriteriene fremsatt av retningslinjene til Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group som beskrevet av Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). Nivå 1 representerer det høyeste nivået av sikkerhet for anafylaksi og nivå 3 det laveste nivået av sikkerhet. Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde dømt anafylaksi i henhold til Rüggeberg-kriteriene ved en hvilken som helst dose (dose 1 [~Dag 8], dose 2 [~Dag 36], eller dose 3 [Dag ~78]) ble sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene. |
Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
|
Prosentandelen av deltakere med bedømte overfølsomhetstegn/symptomer etter hver randomisert dose av studiebehandling, for hver Sugammadex-dosegruppe og placebo.
Tidsramme: Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Overfølsomhetstegn/-symptomer ble systematisk samlet inn for hvert individ av etterforskeren. Mistenkte tilfeller av overfølsomhetstegn/-symptomer ble sendt til den uavhengige bedømmelseskomiteen (bestående av anestesiologer og allergikere/immunologer) for blindet gjennomgang og fastsettelse av bedømt overfølsomhet og/eller anafylaksi basert på ekspertvurdering av alle kliniske data fra den friske personen. Prosentandelen av personer som hadde bedømt overfølsomhet (dose 1/dag 8, dose 2/dag 36 eller dose 3/dag 78) er presentert for hver av de 3 behandlingsarmene for hver dose. |
Dag 8, dag 36 og dag 78 av studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning som tyder på en doseavhengig trend som også overstiger en frekvensterskel på over 5 % i en hvilken som helst behandlingsarm (inkludert både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: Fra første randomiserte dose (dag 8) opp til 30 dager etter dagen for siste randomiserte dose med studiemedisin.
|
Alle uønskede hendelser fra studien ble gjennomgått for potensielle sikkerhetssignaler.
De rapporterte forekomstene som tyder på en doseavhengig trend og med en frekvensterskel over 5 % (inkludert både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) er presentert.
|
Fra første randomiserte dose (dag 8) opp til 30 dager etter dagen for siste randomiserte dose med studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .