Sugammadex 과민성 연구(연구 P06042)
건강한 피험자에서 슈가마덱스(SCH 900616) 반복 단회 투여 후 과민증 발생을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 시험은 슈가마덱스의 초기 노출 시와 반복 노출 시 과민 증상의 가능성을 연구하기 위해 수행되었는데, 이는 장기간 반복 노출 시 과민 증상의 빈도나 중증도가 악화될 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문입니다.
총 450명의 참가자(모든 건강한 피험자)가 3가지 연구 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다: sugammadex 4mg/kg, sugammadex 16mg/kg 또는 위약의 3회 반복 투여. 참가자들은 각 치료 용량의 안전성을 결정하기 위해 연구 8일차, 36일차 및 78일차에 1회 용량의 연구 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 혈청 트립타아제 <=11.4 mcg/L 및 공복 트리글리세라이드 수치가 정상 범위 내
- 안전 실험실 테스트 및 바이탈 사인이 정상 범위 내에 있어야 함
- 스크리닝 심전도는 임상적으로 허용 가능하고 매개변수가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 19~32kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 여성은 피임약 사용에 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 기타 특정 관리 기준
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구에 최적으로 참여할 수 없는 피험자
- 특정 수술 또는 의학적 상태, 최근 감염 또는 정신 불안정
- 특정 약물에 대한 양성 검사 또는 알코올 또는 약물 남용 이력
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 지난 60일 동안의 헌혈
- 이전 수술 및/또는 마취 중 설명되지 않는 반응 또는 과민 반응의 병력
- 모든 원인으로 인한 아나필락시스 병력, 사이클로덱스트린에 대한 과민증 병력 또는 다발성 약물 과민증 병력
- 무거운 흡연자
- 과거에 특정 약물을 투여받았음
- 에피네프린 투여 후 부작용 발생 위험이 더 큰 에피네프린에 대한 알레르기, 과민 또는 불내성의 병력
- 프로토콜에 설명된 기타 특정 관리 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스 4 mg/kg
참가자들은 연구 8일, 36일 및 78일에 1회 용량의 슈가마덱스 4 mg/kg 정맥 내 볼루스 주사를 받았습니다.
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무작위화 7일 전, 연구 1일차에 단일 맹검 위약 정맥내 볼루스 주사
연구 8일, 36일 및 78일에 슈가마덱스 4 mg/kg 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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실험적: 슈가마덱스 16mg/kg
참가자들은 연구 8일, 36일 및 78일에 1회 용량의 슈가마덱스 16mg/kg 정맥 내 볼루스 주사를 받았습니다.
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무작위화 7일 전, 연구 1일차에 단일 맹검 위약 정맥내 볼루스 주사
연구 8일, 36일 및 78일에 슈가마덱스 16 mg/kg 정맥내 일시 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 연구 8일, 36일 및 78일에 위약 정맥 볼루스 주사를 1회 투여 받았습니다.
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무작위화 7일 전, 연구 1일차에 단일 맹검 위약 정맥내 볼루스 주사
연구 8일, 36일 및 78일에 위약 정맥내 볼루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 Sugammadex 용량 그룹 및 위약에 대해 판정된 과민성 징후/증상이 있는 참가자의 백분율.
기간: 연구 8일차, 36일차, 78일차
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과민성 징후/증상은 조사자가 각 피험자에 대해 체계적으로 수집했습니다. 과민성 징후/증상이 의심되는 사례는 맹검 검토 및 건강한 피험자의 모든 임상 데이터에 대한 전문가 평가를 기반으로 판정된 과민성 및/또는 아나필락시스의 결정을 위해 독립적인 심사 위원회(마취 전문의 및 알레르기 전문의/면역 전문의로 구성됨)로 보내졌습니다. 모든 용량(용량 1/8일, 용량 2/36일, 또는 용량 3/78일)에서 과민성 판정을 받은 피험자의 백분율을 3개의 치료군 간에 비교했습니다. |
연구 8일차, 36일차, 78일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 Sugammadex 용량 그룹 및 위약에 대한 Sampson 등의 정의에 따른 아나필락시스 판정을 받은 참가자의 비율.
기간: 연구 8일차, 36일차, 78일차
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심사 위원회는 피험자의 과민성 징후/증상이 Sampson et al.이 설명한 아나필락시스의 정의 및 관리에 관한 심포지엄에서 정의한 기준에 따라 아나필락시스의 정의를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 각 사례를 평가했습니다. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). 모든 용량(1 용량[~8일], 용량 2[~36일] 또는 용량 3[~78일])에서 Sampson Criteria에 따라 아나필락시스를 판정한 피험자의 백분율을 3개의 치료 그룹 간에 비교했습니다. |
연구 8일차, 36일차, 78일차
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Rüggeberg 등의 정의에 따라 각 Sugammadex 용량 그룹 및 위약에 대한 판정된 아나필락시스의 3가지 수준의 진단적 확실성을 가진 참가자의 비율.
기간: 연구 8일차, 36일차, 78일차
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심사 위원회는 Rüggeberg et al.이 설명한 대로 Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group의 지침에 제시된 기준에 따라 아나필락시스를 결정하기 위해 각 사례를 평가했습니다. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). 1단계는 아나필락시스의 가장 높은 확실성 수준을 나타내고 3단계는 가장 낮은 확실성 수준을 나타냅니다. Rüggeberg 기준에 따라 모든 용량(용량 1[~8일], 용량 2[~36일] 또는 용량 3[~78일])에서 아나필락시스를 판정한 피험자의 백분율을 3개의 치료 그룹 간에 비교했습니다. |
연구 8일차, 36일차, 78일차
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각 Sugammadex 용량 그룹 및 위약에 대해 연구 치료의 각 무작위 용량 후 판정된 과민성 징후/증상이 있는 참가자의 백분율.
기간: 연구 8일차, 36일차, 78일차
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과민성 징후/증상은 조사자가 각 피험자에 대해 체계적으로 수집했습니다. 과민성 징후/증상이 의심되는 사례는 맹검 검토 및 건강한 피험자의 모든 임상 데이터에 대한 전문가 평가를 기반으로 판정된 과민성 및/또는 아나필락시스의 결정을 위해 독립적인 심사 위원회(마취 전문의 및 알레르기 전문의/면역 전문의로 구성됨)로 보내졌습니다. 과민성 판정을 받은 대상체의 백분율(용량 1/8일, 용량 2/36일 또는 용량 3/78일)은 각 용량에 대한 3개의 치료 아암 각각에 대해 제시됩니다. |
연구 8일차, 36일차, 78일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료군에서 5% 이상의 빈도 임계값을 초과하는 용량 의존적 추세를 암시하는 이상 반응이 있는 참가자의 비율(심각한 및 심각하지 않은 이상 반응 모두 포함).
기간: 첫 번째 무작위 투여(8일)부터 연구 약물의 마지막 무작위 투여 후 최대 30일.
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연구의 모든 부작용은 잠재적인 안전성 신호에 대해 검토되었습니다.
용량 의존적 경향을 암시하고 빈도 임계값이 5% 이상인 보고된 발생률(심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용 모두 포함)이 제시됩니다.
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첫 번째 무작위 투여(8일)부터 연구 약물의 마지막 무작위 투여 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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