Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex överkänslighetsstudie (studie P06042)

11 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera förekomsten av överkänslighet efter upprepade enstaka doser av Sugammadex (SCH 900616) hos friska försökspersoner

Denna studie genomfördes för att studera risken för överkänslighetssymtom vid tidpunkten för initial exponering för sugammadex och vid upprepad exponering, eftersom det var okänt om frekvensen eller svårighetsgraden av överkänslighetssymtom kan förvärras vid upprepad exponering under en längre period.

Totalt 450 deltagare (alla friska försökspersoner) skulle randomiseras för att få en av tre studiebehandlingar: tre upprepade doser av antingen sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg eller placebo. Deltagarna skulle få en dos studiebehandling på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien för att fastställa säkerheten för varje behandlingsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner skulle läggas in på studiecentret dagen före varje schemalagd dos och skulle lämna enheten på morgonen dagen efter varje dos. I fall av misstänkta överkänslighetssymtom skulle friska försökspersoner förbli instängda till studiecentret tills alla tecken och symtom gick tillbaka, försökspersonen var stabil och utredaren ansåg att det var säkert för försökspersonen att lämna studiecentret. Fyra platser deltog i detta försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Serumtryptas <=11,4 mcg/L och fastande triglyceridnivåer inom normala gränser
  • Säkerhetslaboratorietester och vitala tecken måste ha varit inom normala gränser
  • Screeningelektrokardiogram måste ha varit kliniskt godtagbart och parametrar inom normala gränser
  • Body Mass Index mellan 19 och 32 kg/m^2
  • Kvinnor måste ha gått med på att använda preventivmedel
  • Andra vissa administrativa kriterier som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som var gravida eller hade för avsikt att bli gravida
  • Försökspersoner som inte skulle kunna delta optimalt i studien, enligt utredaren
  • Vissa kirurgiska eller medicinska tillstånd, nyliga infektioner eller mental instabilitet
  • Positivt test för vissa droger eller historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Blodgivning under de senaste 60 dagarna
  • En historia av oförklarlig reaktion eller överkänslighetsreaktion under tidigare operation och/eller anestesi
  • Anamnes på anafylaxi av någon orsak, misstänkt historia av överkänslighet mot cyklodextriner eller flera läkemedelsöverkänsligheter
  • Storrökare
  • Fick vissa mediciner tidigare
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot adrenalin med större risk att utveckla biverkningar efter administrering av adrenalin
  • Andra vissa administrativa kriterier som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex 4 mg/kg
Deltagarna skulle få en dos sugammadex 4 mg/kg intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien.
Läkemedel: Placebo inkörningsdos
Enkelblind placebo intravenös bolusinjektion på dag 1 av studien, 7 dagar före randomisering
Läkemedel: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien
Andra namn:
  • SCH 900616, Org 25969, Bridion®
Experimentell: Sugammadex 16 mg/kg
Deltagarna skulle få en dos sugammadex 16 mg/kg intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien.
Läkemedel: Placebo inkörningsdos
Enkelblind placebo intravenös bolusinjektion på dag 1 av studien, 7 dagar före randomisering
Läkemedel: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien
Andra namn:
  • SCH 900616, Org 25969, Bridion®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna skulle få en dos placebo intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien.
Läkemedel: Placebo inkörningsdos
Enkelblind placebo intravenös bolusinjektion på dag 1 av studien, 7 dagar före randomisering
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenös bolusinjektion på dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med bedömda överkänslighetstecken/symtom, för varje Sugammadex-dosgrupp och placebo.
Tidsram: Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Överkänslighetstecken/symtom samlades systematiskt in för varje individ av utredaren. Misstänkta fall av överkänslighetstecken/symtom skickades till den oberoende bedömningskommittén (bestående av anestesiologer & allergiker/immunologer) för blind granskning och bestämning av bedömd överkänslighet &/eller anafylaxi baserat på expertutvärdering av alla kliniska data från den friska försökspersonen.

Procentandelen av försökspersoner som hade bedömd överkänslighet vid valfri dos (dos 1/dag 8, dos 2/dag 36 eller dos 3/dag 78) jämfördes mellan de tre behandlingsgrupperna.
Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med bedömd anafylaxi enligt definitionen av Sampson et al., för varje Sugammadex-dosgrupp och placebo.
Tidsram: Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Bedömningskommittén utvärderade varje fall för att avgöra om försökspersonens överkänslighetstecken/symtom uppfyllde definitionen av anafylaxi enligt kriterierna definierade av Symposium on the Definition and Management of Anafylaxi som beskrivs av Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7).

Procentandelen av försökspersoner som hade bedömt anafylaxi enligt Sampson-kriterierna vid valfri dos (dos 1 [~Dag 8], dos 2 [~Dag 36], eller dos 3 [Dag ~78]) jämfördes mellan de 3 behandlingsgrupperna.
Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien
Procentandelen deltagare med var och en av de tre nivåerna av diagnostisk säkerhet av bedömd anafylaxi enligt definitionen av Rüggeberg et al., för varje Sugammadex-dosgrupp och placebo.
Tidsram: Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Bedömningskommittén utvärderade varje fall för att fastställa anafylaxi enligt de kriterier som anges av riktlinjerna från Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group som beskrivs av Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684).

Nivå 1 representerar den högsta nivån av säkerhet för anafylaxi och nivå 3 den lägsta nivån av säkerhet.

Procentandelen av försökspersoner som hade bedömt anafylaxi enligt Rüggebergs kriterier vid valfri dos (dos 1 [~Dag 8], dos 2 [~Dag 36], eller dos 3 [Dag ~78]) jämfördes mellan de 3 behandlingsgrupperna.
Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien
Andelen deltagare med bedömda överkänslighetstecken/symtom efter varje randomiserad dos av studiebehandling, för varje Sugammadex-dosgrupp och placebo.
Tidsram: Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Överkänslighetstecken/symtom samlades systematiskt in för varje individ av utredaren. Misstänkta fall av överkänslighetstecken/symtom skickades till den oberoende bedömningskommittén (bestående av anestesiologer & allergiker/immunologer) för blind granskning & bestämning av bedömd överkänslighet &/eller anafylaxi baserat på expertutvärdering av alla kliniska data från den friska försökspersonen.

Procentandelen av försökspersoner som hade bedömd överkänslighet (dos 1/dag 8, dos 2/dag 36 eller dos 3/dag 78) presenteras för var och en av de tre behandlingsarmarna för varje dos.
Dag 8, dag 36 och dag 78 av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en biverkning som tyder på en dosberoende trend som också överstiger en frekvenströskel över 5 % i någon behandlingsarm (inklusive både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar).
Tidsram: Från den första randomiserade dosen (dag 8) upp till 30 dagar efter den sista randomiserade dosen av studieläkemedlet.
Alla biverkningar från studien granskades för potentiella säkerhetssignaler. De rapporterade incidenserna som tyder på en dosberoende trend och med en frekvenströskel över 5 % (inklusive både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar) presenteras.
Från den första randomiserade dosen (dag 8) upp till 30 dagar efter den sista randomiserade dosen av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06042
  • EUDRACT: 2009-012014-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo inkörningsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera