Badanie nadwrażliwości na sugammadeks (badanie P06042)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające częstość występowania nadwrażliwości po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki sugammadeksu (SCH 900616) zdrowym osobom
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania możliwości wystąpienia objawów nadwrażliwości w czasie początkowej ekspozycji na sugammadeks oraz po wielokrotnym narażeniu, ponieważ nie było wiadomo, czy częstość lub nasilenie objawów nadwrażliwości może się nasilić przy powtarzanej ekspozycji przez dłuższy czas.
W sumie 450 uczestników (wszyscy zdrowi) miało zostać losowo przydzielonych do jednego z trzech badanych leków: trzech powtarzanych dawek sugammadeksu 4 mg/kg, sugammadeksu 16 mg/kg lub placebo. Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę badanego leku w dniu 8, dniu 36 i dniu 78 badania w celu określenia bezpieczeństwa każdej dawki leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Tryptaza w surowicy <=11,4 mcg/l i poziomy triglicerydów na czczo w granicach normy
- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe musiały mieścić się w granicach normy
- Przesiewowy elektrokardiogram musi być klinicznie akceptowalny, a parametry w granicach normy
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m^2
- Kobiety musiały wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Inne określone kryteria administracyjne opisane w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były w ciąży lub zamierzały zajść w ciążę
- Osoby, które zdaniem badacza nie byłyby w stanie optymalnie uczestniczyć w badaniu
- Niektóre schorzenia chirurgiczne lub medyczne, niedawne infekcje lub niestabilność psychiczna
- Pozytywny wynik testu na obecność niektórych narkotyków lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni
- Historia niewyjaśnionej reakcji lub reakcji nadwrażliwości podczas poprzedniej operacji i/lub znieczulenia
- Historia anafilaksji z dowolnej przyczyny, podejrzenie historii nadwrażliwości na cyklodekstryny lub nadwrażliwości na wiele leków
- Nałogowy palacz
- Otrzymał pewne leki w przeszłości
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji epinefryny z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny
- Inne określone kryteria administracyjne opisane w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg/kg mc
Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę sugammadeksu 4 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie w dniu 8, dniu 36 i dniu 78 badania.
|
Dożylne wstrzyknięcie bolusa placebo z pojedynczą ślepą próbą w dniu 1 badania, 7 dni przed randomizacją
Sugammadeks 4 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w 8., 36. i 78. dniu badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 16 mg/kg
Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę sugammadeksu 16 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie w dniu 8, dniu 36 i dniu 78 badania.
|
Dożylne wstrzyknięcie bolusa placebo z pojedynczą ślepą próbą w dniu 1 badania, 7 dni przed randomizacją
Sugammadeks 16 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w 8., 36. i 78. dniu badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mieli otrzymać jedną dawkę dożylnego bolusa placebo w dniu 8, dniu 36 i dniu 78 badania.
|
Dożylne wstrzyknięcie bolusa placebo z pojedynczą ślepą próbą w dniu 1 badania, 7 dni przed randomizacją
Dożylne wstrzyknięcie placebo w bolusie w dniu 8, dniu 36 i dniu 78 badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozpoznanymi oznakami/objawami nadwrażliwości dla każdej grupy otrzymującej sugammadeks i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Oznaki/objawy nadwrażliwości były systematycznie zbierane przez badacza dla każdego pacjenta. Podejrzewane przypadki oznak/objawów nadwrażliwości przesłano do niezależnej komisji orzekającej (składającej się z anestezjologów i alergologów/immunologów) w celu dokonania zaślepionej oceny i ustalenia orzeczonej nadwrażliwości i/lub anafilaksji w oparciu o ekspercką ocenę wszystkich danych klinicznych pochodzących od zdrowej osoby. Odsetki osobników, u których stwierdzono nadwrażliwość na jakąkolwiek dawkę (dawka 1/dzień 8, dawka 2/dzień 36 lub dawka 3/dzień 78) porównano pomiędzy 3 grupami leczenia. |
Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaną anafilaksją zgodnie z definicją Sampsona i wsp. dla każdej grupy otrzymującej sugammadeks i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Komisja orzekająca oceniła każdy przypadek w celu ustalenia, czy objawy przedmiotowe/objawowe nadwrażliwości u pacjenta spełniają definicję anafilaksji zgodnie z kryteriami określonymi przez Symposium on the Definition and Management of Anafilaksis, jak opisali Sampson i in. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Odsetki pacjentów, u których stwierdzono anafilaksję zgodnie z Kryteriami Sampsona przy dowolnej dawce (dawka 1 [~dzień 8], dawka 2 [~dzień 36] lub dawka 3 [dzień ~78]) porównano między 3 grupami terapeutycznymi. |
Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
|
Odsetek uczestników z każdym z 3 poziomów pewności diagnostycznej stwierdzonej anafilaksji zgodnie z definicją Rüggeberga i wsp. dla każdej grupy dawkowania sugammadeksu i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Komisja orzekająca oceniła każdy przypadek w celu stwierdzenia anafilaksji zgodnie z kryteriami przedstawionymi w wytycznych Grupy Roboczej ds. Anafilaksji Brighton Collaboration, jak opisali Rüggeberg i in. (Szczepionka 2007; 25:5675-5684). Poziom 1 reprezentuje najwyższy poziom pewności anafilaksji, a poziom 3 najniższy poziom pewności. Odsetki pacjentów, u których stwierdzono anafilaksję zgodnie z Kryteriami Rüggeberga przy dowolnej dawce (dawka 1 [~Dzień 8], dawka 2 [~Dzień 36] lub dawka 3 [Dzień ~78]) porównano między 3 grupami terapeutycznymi. |
Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
|
Odsetek uczestników z rozpoznanymi oznakami/objawami nadwrażliwości po każdej randomizowanej dawce badanego leku, dla każdej grupy otrzymującej sugammadeks i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Oznaki/objawy nadwrażliwości były systematycznie zbierane przez badacza dla każdego pacjenta. Podejrzewane przypadki oznak/objawów nadwrażliwości przesłano do niezależnej komisji orzekającej (składającej się z anestezjologów i alergologów/immunologów) w celu dokonania zaślepionej oceny i ustalenia orzeczonej nadwrażliwości i/lub anafilaksji w oparciu o ekspercką ocenę wszystkich danych klinicznych pochodzących od zdrowej osoby. Odsetki pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość (dawka 1/dzień 8, dawka 2/dzień 36 lub dawka 3/dzień 78) przedstawiono dla każdej z 3 grup leczenia dla każdej dawki. |
Dzień 8, dzień 36 i dzień 78 badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym wskazującym na trend zależny od dawki, który również przekracza próg częstości powyżej 5% w dowolnej grupie leczenia (w tym zarówno poważne, jak i nie-poważne zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizowanej dawki (dzień 8) do 30 dni po dniu ostatniej randomizowanej dawki badanego leku.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane z badania zostały przeanalizowane pod kątem potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Przedstawiono zgłaszane częstości sugerujące zależność od dawki i próg częstości powyżej 5% (obejmujące zarówno poważne, jak i nie poważne zdarzenia niepożądane).
|
Od pierwszej randomizowanej dawki (dzień 8) do 30 dni po dniu ostatniej randomizowanej dawki badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .