Исследование гиперчувствительности к сугаммадексу (исследование P06042)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки случаев гиперчувствительности после повторного введения разовой дозы сугаммадекса (SCH 900616) у здоровых субъектов.
Это исследование было проведено для изучения потенциальных симптомов гиперчувствительности во время первоначального воздействия сугаммадекса и при повторном применении, поскольку было неизвестно, может ли частота или тяжесть симптомов гиперчувствительности ухудшиться при повторном воздействии в течение длительного периода времени.
В общей сложности 450 участников (все здоровые субъекты) должны были быть рандомизированы для получения одного из трех исследуемых видов лечения: трех повторных доз сугаммадекса 4 мг/кг, сугаммадекса 16 мг/кг или плацебо. Участники должны были получить одну дозу исследуемого препарата на 8-й, 36-й и 78-й день исследования, чтобы определить безопасность каждой лечебной дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Триптаза в сыворотке <=11,4 мкг/л и уровни триглицеридов натощак в пределах нормы
- Лабораторные тесты безопасности и показатели жизнедеятельности должны быть в пределах нормы.
- Скрининговая электрокардиограмма должна быть клинически приемлемой, а параметры в пределах нормы.
- Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м^2
- Женщины должны были согласиться на использование противозачаточных средств
- Другие определенные административные критерии, как описано в протоколе
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны или собирались забеременеть
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут оптимально участвовать в исследовании.
- Определенные хирургические или медицинские состояния, недавние инфекции или психическая нестабильность
- Положительный тест на определенные наркотики или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Сдача крови за последние 60 дней
- Наличие в анамнезе необъяснимой реакции или реакции гиперчувствительности во время предыдущей операции и/или анестезии.
- Анафилаксия по любой причине в анамнезе, подозрение на гиперчувствительность к циклодекстринам в анамнезе или множественная гиперчувствительность к лекарственным средствам
- Заядлый курильщик
- Принимал определенные лекарства в прошлом
- Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость адреналина в анамнезе с повышенным риском развития побочных реакций после введения адреналина.
- Другие определенные административные критерии, как описано в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 4 мг/кг
Участники должны были получить одну дозу сугаммадекса 4 мг/кг внутривенной болюсной инъекции на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
|
Однократная слепая внутривенная болюсная инъекция плацебо в 1-й день исследования, за 7 дней до рандомизации
Сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно болюсно на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс 16 мг/кг
Участники должны были получить одну дозу сугаммадекса 16 мг/кг внутривенной болюсной инъекции на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
|
Однократная слепая внутривенная болюсная инъекция плацебо в 1-й день исследования, за 7 дней до рандомизации
Сугаммадекс 16 мг/кг внутривенно болюсно на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники должны были получить одну дозу плацебо внутривенной болюсной инъекции на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
|
Однократная слепая внутривенная болюсная инъекция плацебо в 1-й день исследования, за 7 дней до рандомизации
Внутривенная болюсная инъекция плацебо на 8-й, 36-й и 78-й день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выявленными признаками/симптомами гиперчувствительности для каждой группы дозы сугаммадекса и плацебо.
Временное ограничение: День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Признаки/симптомы гиперчувствительности систематически собирались исследователем для каждого субъекта. Случаи с подозрением на признаки/симптомы гиперчувствительности направлялись в независимый экспертный комитет (состоящий из анестезиологов и аллергологов/иммунологов) для слепого рассмотрения и определения подтвержденной гиперчувствительности и/или анафилаксии на основе экспертной оценки всех клинических данных здорового субъекта. Процент субъектов, у которых отмечалась гиперчувствительность при любой дозе (доза 1/день 8, доза 2/день 36 или доза 3/день 78), сравнивали между 3 группами лечения. |
День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с установленной анафилаксией в соответствии с определением Sampson et al., Для каждой группы дозы Sugammadex и плацебо.
Временное ограничение: День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Судебный комитет оценивал каждый случай, чтобы определить, соответствуют ли признаки/симптомы гиперчувствительности субъекта определению анафилаксии в соответствии с критериями, установленными Симпозиумом по определению и лечению анафилаксии, как описано Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Процент субъектов, у которых была подтверждена анафилаксия в соответствии с критериями Сэмпсона при любой дозе (доза 1 [~ День 8], доза 2 [~ День 36] или доза 3 [День ~ 78]), сравнивали между 3 группами лечения. |
День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
|
Процент участников с каждым из 3 уровней диагностической достоверности подтвержденной анафилаксии в соответствии с определением Rüggeberg et al., для каждой группы дозы Sugammadex и плацебо.
Временное ограничение: День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Судебный комитет оценивал каждый случай для определения анафилаксии в соответствии с критериями, установленными в руководящих принципах Брайтонской рабочей группы по анафилаксии, как описано Rüggeberg et al. (Вакцина 2007; 25:5675-5684). Уровень 1 представляет собой самый высокий уровень достоверности анафилаксии, а уровень 3 — самый низкий уровень достоверности. Процент субъектов, у которых была подтверждена анафилаксия в соответствии с критериями Рюггеберга при любой дозе (доза 1 [~ День 8], доза 2 [~ День 36] или доза 3 [День ~ 78]), сравнивали между 3 группами лечения. |
День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
|
Процент участников с выявленными признаками/симптомами гиперчувствительности после каждой рандомизированной дозы исследуемого препарата для каждой группы дозы сугаммадекса и плацебо.
Временное ограничение: День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Признаки/симптомы гиперчувствительности систематически собирались исследователем для каждого субъекта. Подозреваемые случаи признаков/симптомов гиперчувствительности направлялись в независимый экспертный комитет (состоящий из анестезиологов и аллергологов/иммунологов) для слепого рассмотрения и определения подтвержденной гиперчувствительности и/или анафилаксии на основе экспертной оценки всех клинических данных здорового субъекта. Проценты субъектов, у которых была выявлена гиперчувствительность (доза 1/день 8, доза 2/день 36 или доза 3/день 78), представлены для каждой из 3 групп лечения для каждой дозы. |
День 8, день 36 и день 78 исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением, указывающим на дозозависимую тенденцию, которая также превышает порог частоты выше 5% в любой группе лечения (включая как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления).
Временное ограничение: От первой рандомизированной дозы (день 8) до 30 дней после дня последней рандомизированной дозы исследуемого препарата.
|
Все нежелательные явления в ходе исследования были рассмотрены на предмет потенциальных сигналов безопасности.
Представлены зарегистрированные случаи, свидетельствующие о дозозависимой тенденции и с порогом частоты выше 5% (включая как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления).
|
От первой рандомизированной дозы (день 8) до 30 дней после дня последней рандомизированной дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .