小児と成人におけるインフルエンザウイルスワクチンの研究
2009～2010年三価インフルエンザワクチン、2008～2009年三価インフルエンザワクチン、四価インフルエンザワクチン（筋肉内投与）の小児および成人における免疫原性と安全性
この研究の目的は、小児および成人における、プロトタイプの四価インフルエンザ ワクチン (QIV) の免疫原性を、2009 ～ 2010 年の三価インフルエンザ ワクチン (TIV) および 2008 ～ 2009 年の TIV と比較して説明することです。
第一目的：
成人におけるプロトタイプ四価インフルエンザワクチン（QIV）の免疫原性を、2009～2010年の三価インフルエンザワクチン（TIV）および2008～2009年のTIVと比較して説明する。
観察の目的:
- 6か月以上～5歳未満、18～60歳、および61歳以上の被験者における2009～2010年のTIVの安全性を説明し、被験者における2008～2009年のTIVおよびプロトタイプQIV Fluzone®ワクチンの安全性を説明する。 18～60歳および61歳以上。
- 6 か月以上～5 歳未満、18～60 歳、61 歳以上の被験者における 2009 ～ 2010 年の TIV ワクチンの免疫原性を説明すること。また、被験者における 2008 ～ 2009 年の TIV およびプロトタイプ QIV ワクチンの免疫原性を説明すること 18 -60歳以上61歳以上。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は生後6か月以上5歳未満、または参加日の年齢が18歳以上である。
- 親/法的保護者（被験者が生後6か月以上〜5歳未満の場合）または成人被験者（18歳以上の場合）が、計画された訪問に積極的に出席し、全期間を通じて試験手順に従うことができる。研究の。
- 調査員の評価によると、被験者の健康状態はかなり良好である。
- 親/法的保護者 (被験者が生後 6 か月以上から 5 歳未満の場合) または成人被験者 (18 歳以上の場合) は、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 6か月以上から5歳未満の対象: 対象は妊娠満期（37週以上）に出生体重2.5kg（5.5ポンド）以上で生まれています。
- 女性の場合、子供を産むことができない、または該当する場合、血清/尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
すべての科目について:
- 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチンの構成成分の1つ（チメロサールやホルムアルデヒドなど）に対するアレルギーの病歴。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- -研究への登録前6か月以内に検査室で確認されたインフルエンザ感染またはインフルエンザに対するワクチン接種。
- 訪問 1 と訪問 2 または訪問 3 の間に予定されているワクチン接種。
- この研究への参加中に他の介入薬またはワクチンの治験に参加したこと。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 治験責任医師が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態。
- ギラン・バレー症候群の過去の個人歴。
6か月以上から5歳未満の被験者の場合：
- 免疫機能の障害が既知または疑われている、または出生時から免疫抑制療法または免疫グロブリンを受けている。
- -個人または近親者の先天性免疫不全症の病歴。
- 発達遅延、神経障害、または発作障害。
- 慢性疾患、先天性疾患、または発達障害。
- HIV陽性であることが知られている母親。
18 歳以上の被験者の場合:
- 免疫不全状態;免疫抑制療法（2週間以上の全身ステロイド使用を含む）。 -登録時、この研究期間中、または過去6か月以内のいずれかの時点で計画された癌化学療法または放射線療法。
- 薬理学的管理が必要な糖尿病。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を剥奪された人（法的または医学的後見人がいる）。
- 妊娠の可能性がある女性、尿妊娠検査陽性、授乳中、または治験期間中、医学的に承認された信頼できる避妊法（経口避妊薬または二重バリア法）を使用していない女性が対象。
- 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは娯楽用薬物の現在の使用。
以下の条件に該当する科目は入学資格がありません。 ただし、状態が解決し、登録がまだ進行中であり、対象が他のすべての包含/除外基準を満たしている場合、対象はその後登録できます。
- 治験登録前の72時間以内に発熱の有無にかかわらず急性疾患。
- バイタルサインまたはシステムのレビューにおける臨床的に重要な所見（治験責任医師の判断）。
- 過去14日以内にワクチン接種を受けている。
- 登録前30日以内の他の介入臨床試験への参加。
- -研究への登録前の3か月以内に血液または血液製剤を受領した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ 1
参加者は2009～2010年の三価インフルエンザワクチン（TIV）の接種を受けます（小児用には防腐剤は含まれていません）。
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0.25 mL、筋肉内投与（生後6～35か月の参加者 - 小児用量）。その他 0.5 mL、筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究会2
参加者は2008～2009年三価インフルエンザワクチン（TIV）の接種を受けることになります。
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0.25 mL、筋肉内; 0.5 mL、筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究グループ3
参加者は4価インフルエンザワクチン（QIV）の接種を受けます。
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0.5 mL、筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四価インフルエンザワクチンまたはFluzone®三価インフルエンザワクチンのワクチン接種後の、求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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注射部位の反応（6～23か月）：圧痛、発赤、腫れ。求められる全身性反応：発熱、異常な泣き声、眠気、食欲不振、嘔吐、過敏症 グレード 3 圧痛：注射された手足を動かすと泣きます。赤みと腫れ: ≥5 cm;発熱: >103.1°F; 異常な泣き声：3時間以上。眠気：ほとんどの時間眠っています。食欲不振: 3 回以上の給餌/食事を拒否します。嘔吐: 24 時間あたり 6 回以上。イライラ：慰められない。 (24 ～ 59 か月): 痛み、発赤、腫れ。発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 グレード 3: 痛み、無力化。赤みと腫れ: ≥5 cm;発熱: >102.1°F、 頭痛、倦怠感、筋肉痛: 重大な症状があり、日常活動が妨げられます。 (成人): 痛み、発赤、硬結、斑状出血。発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。 グレード 3: 痛み: 重度で日常生活に支障をきたします。赤み、腫れ、硬結、斑状出血: >10 cm。発熱 >102.1°F; 頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え: 重大な症状があり、日常活動が妨げられます。 |
ワクチン接種後0日目から7日目まで
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成人参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ B 株に対する幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：最後のワクチン接種から 21 日後
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免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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最後のワクチン接種から 21 日後
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成人参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザ ワクチンまたは 3 価インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ A 株に対する幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：最後のワクチン接種から 21 日後
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免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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最後のワクチン接種から 21 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluzone® 4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンの接種後に、インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御効果が得られた成人参加者の数
時間枠：最終ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 21 日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。 ワクチン抗原に対する血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価値 ≥ 40 (1/dil) として定義されました。 |
最終ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 21 日目
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成人参加者における Fluzone® 4 価インフルエンザワクチンまたは 3 価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する幾何平均力価
時間枠：最後のワクチン接種から 21 日後
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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最後のワクチン接種から 21 日後
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Fluzone® 4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンの接種後にワクチン抗原への抗体陽転が認められた成人参加者の数
時間枠：ワクチン接種後21日目
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ワクチン抗原に対する血清変換は、ワクチン接種前力価が 10 (1/dil) 未満でワクチン接種後力価が 40 (1/dil) 以上、またはワクチン接種前力価が 10 (1/dil) 以上でワクチン接種後力価が 4 以上であると定義されました。ワクチン接種後の力価の倍増加。
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ワクチン接種後21日目
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すべての研究参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する幾何平均力価
時間枠：最後のワクチン接種から 21 日後
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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最後のワクチン接種から 21 日後
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Fluzone® 4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンの接種後にインフルエンザワクチン抗原への抗体陽転が認められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から21日目まで
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ワクチン抗原に対する血清変換は、ワクチン接種前力価が 10 (1/dil) 未満でワクチン接種後力価が 40 (1/dil) 以上、またはワクチン接種前力価が 10 (1/dil) 以上で 40 以上と定義されました。ワクチン接種後の力価の倍増加。
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ワクチン接種後0日目から21日目まで
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Fluzone® 4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンのワクチン接種後に、インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御効果が得られた参加者の数
時間枠：最終ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 21 日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。 ワクチン抗原に対する血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価値が 40 (1/dil) 以上であると定義されました。 |
最終ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 21 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC43
- UTN: U1111-1111-5427 (その他の識別子：WHO)
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