Исследование вакцин против вируса гриппа у детей и взрослых

Критерии включения :

• Субъекту от ≥ 6 месяцев до < 5 лет или 18 лет или старше на день включения.
• Родитель/законный опекун (если субъекту от ≥ 6 месяцев до < 5 лет) или взрослый субъект (если 18 лет и старше) желает и может посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования в течение всего срока исследования.
• По оценке следователя, субъект находится в относительно хорошем состоянии здоровья.
• Родитель/законный опекун (если субъекту от ≥ 6 месяцев до < 5 лет) или взрослый субъект (если 18 лет или старше) желает и может дать информированное согласие.
• Для субъектов в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 5 лет: субъект родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг (5,5 фунтов).
• Для женщины - неспособность иметь ребенка или отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче, если применимо.

Критерий исключения :

Для всех предметов:

• Аллергия в анамнезе на яичный белок, куриный белок или один из компонентов вакцины, например тимеросал или формальдегид.
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа или вакцинация против гриппа в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Любая вакцинация, запланированная между визитом 1 и визитом 2 или визитом 3.
• Участие в любом другом интервенционном испытании лекарств или вакцин во время участия в этом исследовании.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины.
• Предшествующая личная история синдрома Гийена-Барре.

Для субъектов от > 6 месяцев до < 5 лет:

• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения.
• Личная или ближайшая семейная история врожденного иммунодефицита.
• Задержка развития, неврологическое расстройство или судорожное расстройство.
• Хроническое медицинское, врожденное заболевание или нарушение развития.
• Известная ВИЧ-положительная мать.

Для испытуемых от 18 лет и старше:

• Иммунодефицитное состояние; иммуносупрессивная терапия (включая системное применение стероидов в течение двух недель и более); химиотерапия рака или лучевая терапия во время регистрации, запланированная в течение периода этого исследования или в любое время в течение последних шести месяцев.
• Сахарный диабет, требующий фармакологического контроля.
• Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке (имеющее законного или медицинского опекуна).
• Для женщин детородного возраста, положительный тест мочи на беременность, кормление грудью или неиспользование одобренной с медицинской точки зрения и надежной формы контрацепции (оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на время исследования.
• Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.

• Любой субъект со следующими условиями не имеет права на регистрацию. Тем не менее, субъект может быть зачислен впоследствии, если состояние устранено и регистрация все еще продолжается, и субъект соответствует всем другим критериям включения/исключения:

  • Острое заболевание с лихорадкой или без нее за 72 часа до включения в исследование.
  • Клинически значимые результаты жизненно важных функций или обзор систем (оценка исследователя).
  • Получил какие-либо прививки в течение предшествующих 14 дней.
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
  • Получение крови или продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование.