Badanie szczepionek przeciwko wirusowi grypy u dzieci i dorosłych

Kryteria przyjęcia :

• Uczestnik jest w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat lub ma 18 lat lub więcej w dniu włączenia.
• Rodzic/opiekun prawny (jeśli uczestnik ma od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat) lub osoba dorosła (jeśli ma 18 lat lub więcej) wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania badania.
• Tester w dość dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza.
• Rodzic/opiekun prawny (jeśli uczestnik ma od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat) lub osoba dorosła (jeśli ma 18 lat lub więcej) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
• Dla pacjentek w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat: pacjentka urodziła się w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (5,5 funta).
• W przypadku kobiety niezdolność do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia :

Dla wszystkich przedmiotów:

• Historia alergii na białka jaj, białka kurze lub jeden ze składników szczepionki, taki jak tiomersal lub formaldehyd.
• Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
• Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie lub szczepienie przeciwko grypie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Każde szczepienie zaplanowane między wizytą 1 a wizytą 2 lub wizytą 3.
• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku lub szczepionki podczas udziału w tym badaniu.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
• Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré.

Dla pacjentów w wieku > 6 miesięcy do < 5 lat:

• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego lub immunoglobuliny od urodzenia.
• Osobista lub najbliższa rodzinna historia wrodzonego niedoboru odporności.
• Opóźnienie rozwojowe, zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie napadowe.
• Przewlekłe zaburzenie medyczne, wrodzone lub rozwojowe.
• Znana matka zakażona wirusem HIV.

Dla osób w wieku 18 lat i starszych:

• Stan upośledzenia odporności; leczenie immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe stosowanie sterydów przez dwa tygodnie lub dłużej); chemioterapia lub radioterapia raka w momencie włączenia, planowana w okresie tego badania lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Cukrzyca wymagająca kontroli farmakologicznej.
• Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową (posiadająca opiekuna prawnego lub medycznego).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie zatwierdzonej i niezawodnej metody antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych lub metody podwójnej bariery) w czasie trwania badania.
• Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania.

• Żaden przedmiot spełniający poniższe warunki nie kwalifikuje się do rejestracji. Jednak przedmiot może zostać zapisany później, jeśli warunek został rozwiązany i rejestracja nadal trwa, a przedmiot spełnia wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  • Klinicznie istotne zmiany dotyczące parametrów życiowych lub przegląd systemów (ocena badacza).
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienia w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.