Een studie van griepvirusvaccins bij kinderen en volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 6 maanden tot < 5 jaar of 18 jaar of ouder op de dag van opname.
• Ouder/wettelijke voogd (als de proefpersoon ≥ 6 maanden tot < 5 jaar oud is) of volwassen proefpersoon (indien 18 jaar of ouder) is bereid en in staat om geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van de studie.
• Onderwerp in redelijk goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ouder/wettelijke voogd (als de proefpersoon ≥ 6 maanden tot < 5 jaar oud is) of volwassen proefpersoon (indien 18 jaar of ouder) is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
• Voor proefpersonen ≥ 6 maanden tot < 5 jaar: proefpersoon werd geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• Voor een vrouw, onvermogen om een ​​kind te baren of negatieve serum/urine zwangerschapstest, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria :

Voor alle vakken:

• Geschiedenis van allergie voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of een van de bestanddelen van het vaccin, zoals thimerosal of formaldehyde.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie of vaccinatie tegen griep in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke vaccinatie gepland tussen Bezoek 1 en Bezoek 2 of Bezoek 3.
• Deelname aan een andere interventionele medicijn- of vaccinstudie tijdens deelname aan deze studie.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.

Voor proefpersonen > 6 maanden tot < 5 jaar oud:

• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
• Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren immuundeficiëntie.
• Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening.
• Chronische medische, aangeboren of ontwikkelingsstoornis.
• Bekende hiv-positieve moeder.

Voor proefpersonen van 18 jaar en ouder:

• Immuungecompromitteerde aandoening; immunosuppressieve therapie (inclusief systemisch gebruik van steroïden gedurende twee weken of langer); kankerchemotherapie of bestralingstherapie op het moment van inschrijving, gepland tijdens de periode van dit onderzoek, of op enig moment in de afgelopen zes maanden.
• Diabetes mellitus die farmacologische controle vereist.
• Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel (met wettelijke of medische voogd).
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest, borstvoeding of het niet gebruiken van een medisch goedgekeurde en betrouwbare vorm van anticonceptie (orale anticonceptiva of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek.
• Huidig ​​​​gebruik van alcohol of recreatieve drugs dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.

• Elk onderwerp met de volgende voorwaarden komt niet in aanmerking voor inschrijving. De proefpersoon kan echter later worden ingeschreven als de aandoening is verdwenen en de inschrijving nog steeds aan de gang is en de proefpersoon voldoet aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria:

  • Een acute ziekte met of zonder koorts in de 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Klinisch significante bevindingen in vitale functies of beoordeling van systemen (oordeel van de onderzoeker).
  • In de voorafgaande 14 dagen eventuele vaccinaties ontvangen.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.