Uno studio sui vaccini contro il virus dell'influenza nei bambini e negli adulti

Criterio di inclusione :

• Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni o 18 anni o più il giorno dell'inclusione.
• Il genitore/tutore legale (se il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni) o il soggetto adulto (se ha almeno 18 anni) è disponibile e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure dello studio durante l'intera durata dello studio.
• Soggetto in condizioni di salute ragionevolmente buone come valutato dall'investigatore.
• Il genitore/tutore legale (se il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni) o il soggetto adulto (se ha almeno 18 anni) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
• Per soggetti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni: il soggetto è nato a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
• Per una donna, incapacità di avere un figlio o test di gravidanza su siero/urina negativo, se applicabile.

Criteri di esclusione :

Per tutti i soggetti:

• Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pollo o a uno dei costituenti del vaccino, come il thimerosal o la formaldeide.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Infezione influenzale confermata in laboratorio o vaccinazione contro l'influenza nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Qualsiasi vaccinazione programmata tra la Visita 1 e la Visita 2 o la Visita 3.
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o vaccini interventistici durante la partecipazione a questo studio.
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré.

Per soggetti da > 6 mesi a < 5 anni di età:

• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
• Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
• Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Disturbo cronico medico, congenito o dello sviluppo.
• Nota madre sieropositiva.

Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni:

• Condizione di immunocompromissione; terapia immunosoppressiva (compreso l'uso sistemico di steroidi per due settimane o più); chemioterapia oncologica o radioterapia al momento dell'arruolamento, pianificata durante il periodo di questo studio o in qualsiasi momento negli ultimi sei mesi.
• Diabete mellito che richiede controllo farmacologico.
• Persona privata della libertà per ordine amministrativo o giudiziario (con tutore legale o medico).
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento al seno o non utilizzo di una forma di contraccezione affidabile e approvata dal medico (contraccettivi orali o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio.
• Uso corrente di alcol o droghe ricreative che possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo.

• Non sono ammessi all'iscrizione i soggetti che presentino le seguenti condizioni. Tuttavia, il soggetto può essere iscritto successivamente se la condizione si è risolta e l'arruolamento è ancora in corso e il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione:

  • Una malattia acuta con o senza febbre nelle 72 ore precedenti l'iscrizione alla sperimentazione.
  • Risultati clinicamente significativi nei segni vitali o revisione dei sistemi (giudizio dello sperimentatore).
  • Ricevuto eventuali vaccinazioni nei 14 giorni precedenti.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.