Um estudo de vacinas contra o vírus da gripe em crianças e adultos
Imunogenicidade e segurança entre crianças e adultos da vacina trivalente contra influenza 2009-2010, vacina trivalente contra influenza 2008-2009 e vacina quadrivalente contra influenza (via intramuscular)
O objetivo deste estudo é descrever a imunogenicidade do protótipo da Vacina Influenza Quadrivalente (QIV) em comparação com a Vacina Influenza Trivalente 2009-2010 (TIV) e a TIV 2008-2009 entre crianças e adultos.
Objetivo primário:
Descrever a imunogenicidade do protótipo da Vacina Influenza Quadrivalente (QIV) em comparação com a Vacina Influenza Trivalente (TIV) 2009-2010 e a TIV 2008-2009 entre adultos.
Objetivos Observacionais:
- Descrever a segurança do TIV 2009-2010 entre indivíduos ≥6 meses a <5 anos, 18-60 anos e ≥ 61 anos de idade, e descrever a segurança do TIV 2008-2009 e das vacinas protótipo QIV Fluzone® entre indivíduos 18-60 anos e ≥ 61 anos de idade.
- Descrever a imunogenicidade da vacina TIV 2009-2010 entre indivíduos ≥6 meses a <5 anos, 18-60 anos e ≥61 anos de idade, e descrever a imunogenicidade das vacinas TIV 2008-2009 e protótipo QIV entre indivíduos 18 -60 anos e ≥61 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O sujeito tem ≥ 6 meses a < 5 anos de idade ou 18 anos de idade ou mais no dia da inclusão.
- O pai/responsável legal (se o sujeito tiver ≥ 6 meses a < 5 anos de idade) ou o sujeito adulto (se tiver 18 anos de idade ou mais) está disposto e é capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
- Indivíduo com saúde razoavelmente boa, conforme avaliado pelo Investigador.
- O pai/responsável legal (se o sujeito tiver ≥ 6 meses a < 5 anos de idade) ou o sujeito adulto (se tiver 18 anos de idade ou mais) está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- Para indivíduos ≥ 6 meses a < 5 anos de idade: o indivíduo nasceu em pleno período de gravidez (≥ 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
- Para uma mulher, incapacidade de gerar filhos ou teste de gravidez soro/urina negativo, se aplicável.
Critério de exclusão :
Para todas as disciplinas:
- História de alergia a proteínas de ovo, proteínas de frango ou um dos constituintes da vacina, como timerosal ou formaldeído.
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
- Infecção por influenza confirmada por laboratório ou vacinação contra influenza nos seis meses anteriores à inclusão no estudo.
- Qualquer vacinação agendada entre a Visita 1 e a Visita 2 ou a Visita 3.
- Participação em qualquer outra droga intervencionista ou teste de vacina durante a participação neste estudo.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal prévia de síndrome de Guillain-Barré.
Para indivíduos > 6 meses a < 5 anos de idade:
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Atraso no desenvolvimento, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Distúrbio médico, congênito ou do desenvolvimento crônico.
- Mãe HIV positiva conhecida.
Para indivíduos com 18 anos de idade ou mais:
- condição imunocomprometida; terapia imunossupressora (incluindo uso de esteroides sistêmicos por duas semanas ou mais); quimioterapia ou radioterapia para câncer no momento da inscrição, planejada durante o período deste estudo ou a qualquer momento nos últimos seis meses.
- Diabetes melito requer controle farmacológico.
- Pessoa privada de liberdade por ordem administrativa ou judicial (possuindo responsável legal ou médico).
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo, amamentação ou não uso de uma forma de contracepção clinicamente aprovada e confiável (contraceptivos orais ou método de dupla barreira) durante o estudo.
- Uso atual de álcool ou drogas recreativas que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
Qualquer assunto com as seguintes condições não é elegível para inscrição. No entanto, o sujeito pode ser inscrito posteriormente se a condição for resolvida e a inscrição ainda estiver em andamento e o sujeito atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão:
- Uma doença aguda com ou sem febre nas 72 horas anteriores à inscrição no estudo.
- Achados clinicamente significativos em sinais vitais ou revisão de sistemas (avaliação do investigador).
- Recebeu qualquer vacinação nos últimos 14 dias.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista no prazo de 30 dias antes da inscrição.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos três meses anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes receberão a Vacina Trivalente contra Influenza (TIV) 2009-2010 (dose pediátrica sem conservantes)
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0,25 mL, Intramuscular (participantes de 6 a 35 meses de idade - Dose Pediátrica); Outros 0,5 mL, Intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 2
Os participantes receberão a Vacina Trivalente contra Influenza (TIV) 2008-2009
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0,25 mL, intramuscular; 0,5 ml, intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 3
Os participantes receberão a Vacina Influenza Quadrivalente (QIV)
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0,5 ml, intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com vacina quadrivalente contra influenza ou vacinas trivalentes contra influenza Fluzone®.
Prazo: Dia 0 até 7 dias pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção (6-23 meses): Sensibilidade, Vermelhidão e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite, Vômito e Irritabilidade Grau 3 Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido; Vermelhidão e Inchaço: ≥5 cm; Febre: > 103,1 °F; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: Dormir a maior parte do tempo; Perda de apetite: recusa ≥3 alimentos/refeições; Vômitos: ≥6 episódios/24 horas; Irritabilidade: inconsolável. (24-59 Meses): Dor, Vermelhidão e Inchaço; Febre, Cefaléia, Mal-estar e Mialgia. Grau 3: Dor Incapacitante; Vermelhidão e Inchaço: ≥5 cm; Febre: > 102,1 ° F, Dor de cabeça, mal-estar e mialgia: Significativa, impede a atividade diária. (Adultos): Dor, Vermelhidão, Endurecimento e Equimose; Febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios. Grau 3: Dor: significativa, impede as atividades diárias; Vermelhidão, Edema, Endurecimento e Equimose: >10 cm; Febre > 102,1 °F; Dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios: Significativa, impede a atividade diária. |
Dia 0 até 7 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra cepas de influenza B após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacina trivalente contra influenza em participantes adultos.
Prazo: 21 dias após a última vacinação
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Os resultados da imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
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21 dias após a última vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra cepas de influenza A após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacina trivalente contra influenza em participantes adultos.
Prazo: 21 dias após a última vacinação
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Os resultados da imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
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21 dias após a última vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes adultos com soroproteção contra antígenos da vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacina trivalente contra influenza
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 após a vacinação final
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Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção aos antígenos da vacina foi definida como um valor de título pré-vacinação e pós-vacinação de título ≥ 40 (1/dil) |
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 após a vacinação final
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Títulos médios geométricos contra os antígenos da vacina contra a gripe após a vacinação com a vacina quadrivalente contra a gripe Fluzone® ou vacinas trivalentes contra a gripe em participantes adultos
Prazo: 21 dias após a última vacinação
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Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
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21 dias após a última vacinação
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Número de participantes adultos com soroconversão para antígenos de vacina após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
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A soroconversão para antígenos vacinais foi definida como um título pré-vacinal < 10 (1/dil) e um título pós-vacinal ≥ 40 (1/dil), ou um título pré-vacinal ≥ 10 (1/dil) e um ≥ 4 - aumento de vezes no título pós-vacinação.
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Dia 21 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos contra os antígenos da vacina contra a gripe após a vacinação com a vacina quadrivalente contra a gripe Fluzone® ou vacinas trivalentes contra a gripe em todos os participantes do estudo
Prazo: 21 dias após a última vacinação
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Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
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21 dias após a última vacinação
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Número de participantes com soroconversão para antígenos da vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza
Prazo: Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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A soroconversão para antígenos vacinais foi definida como um título pré-vacinal < 10 (1/dil) e um título pós-vacinal ≥ 40 (1/dil), ou um título pré-vacinal ≥ 10 (1/dil) e um ≥ 4 - aumento de vezes no título pós-vacinação.
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Dia 0 até 21 dias após a vacinação
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Número de participantes com soroproteção aos antígenos da vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 após a vacinação final
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Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção aos antígenos da vacina foi definida como um valor de título pré-vacinação e pós-vacinação de título ≥ 40 (1/dil). |
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 após a vacinação final
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC43
- UTN: U1111-1111-5427 (Outro identificador: WHO)
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