En studie av influensavirusvaksiner hos barn og voksne

Inklusjonskriterier :

• Personen er ≥ 6 måneder til < 5 år eller 18 år eller eldre på inklusjonsdagen.
• Foreldre/verge (hvis forsøkspersonen er ≥ 6 måneder til < 5 år) eller voksen forsøksperson (hvis 18 år eller eldre) er villig og i stand til å delta på planlagte besøk og overholde studieprosedyrene under hele varigheten av studiet.
• Forsøkspersonen ved rimelig god helse som vurdert av etterforskeren.
• Foreldre/verge (hvis forsøkspersonen er ≥ 6 måneder til < 5 år) eller voksen person (hvis 18 år eller eldre) er villig og i stand til å gi informert samtykke.
• For personer ≥ 6 måneder til < 5 år: forsøkspersonen ble født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• For en kvinne, manglende evne til å føde barn eller negativ serum-/uringraviditetstest, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

• Historie med allergi mot eggproteiner, kyllingproteiner eller en av bestanddelene i vaksinen, for eksempel timerosal eller formaldehyd.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Laboratoriebekreftet influensainfeksjon eller vaksinasjon mot influensa i de seks månedene før innmelding i studien.
• Enhver vaksinasjon som er planlagt mellom besøk 1 og besøk 2 eller besøk 3.
• Deltakelse i andre intervensjonelle legemidler eller vaksinestudier under deltakelse i denne studien.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom.

For personer > 6 måneder til < 5 år:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
• Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kronisk medisinsk, medfødt eller utviklingsforstyrrelse.
• Kjent HIV-positiv mor.

For forsøkspersoner 18 år og eldre:

• Immunkompromitterende tilstand; immunsuppressiv terapi (inkludert systemisk steroidbruk i to uker eller mer); kreftkjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for registrering, planlagt i løpet av denne studien, eller når som helst innen de siste seks månedene.
• Diabetes mellitus som krever farmakologisk kontroll.
• Person frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse (som har juridisk eller medisinsk verge).
• For kvinner i fertil alder, positiv uringraviditetstest, amming eller ikke bruk av en medisinsk godkjent og pålitelig prevensjonsform (orale prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) i løpet av forsøket.
• Nåværende bruk av alkohol eller rusmidler som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.

• Ethvert emne med følgende betingelser er ikke kvalifisert for påmelding. Emnet kan imidlertid bli påmeldt senere hvis tilstanden er løst og påmeldingen fortsatt pågår og emnet oppfyller alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • En akutt sykdom med eller uten feber i de 72 timene før innmelding i forsøket.
  • Klinisk signifikante funn i vitale tegn eller gjennomgang av systemer (etterforskerens vurdering).
  • Fikk noen vaksinasjoner i løpet av de foregående 14 dagene.
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før påmelding.
  • Mottak av blod eller blodprodukter innen de tre månedene før registrering i studien.