Un estudio de las vacunas contra el virus de la influenza en niños y adultos

Criterios de inclusión :

• El sujeto tiene entre ≥ 6 meses y < 5 años o tiene 18 años o más el día de la inclusión.
• El padre/tutor legal (si el sujeto tiene entre ≥ 6 meses y < 5 años) o el sujeto adulto (si tiene 18 años o más) está dispuesto y puede asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración de El estudio.
• Sujeto con una salud razonablemente buena según la evaluación del investigador.
• El padre/tutor legal (si el sujeto tiene entre ≥ 6 meses y < 5 años) o el sujeto adulto (si tiene 18 años o más) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• Para sujetos de ≥ 6 meses a < 5 años de edad: el sujeto nació a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg (5,5 libras).
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en suero/orina negativa, si corresponde.

Criterio de exclusión :

Para todas las materias:

• Antecedentes de alergia a proteínas de huevo, proteínas de pollo o alguno de los componentes de la vacuna, como el timerosal o el formaldehído.
• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Infección por influenza confirmada por laboratorio o vacunación contra la influenza en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier vacunación programada entre la Visita 1 y la Visita 2 o la Visita 3.
• Participación en cualquier otro ensayo de vacuna o fármaco de intervención durante la participación en este estudio.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales previos de síndrome de Guillain-Barré.

Para sujetos > 6 meses a < 5 años de edad:

• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
• Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Trastorno médico crónico, congénito o del desarrollo.
• Madre seropositiva conocida.

Para sujetos mayores de 18 años:

• Condición inmunocomprometida; terapia inmunosupresora (incluido el uso de esteroides sistémicos durante dos semanas o más); quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en el momento de la inscripción, planificada durante el período de este estudio, o en cualquier momento dentro de los últimos seis meses.
• Diabetes mellitus que requiere control farmacológico.
• Persona privada de libertad por orden administrativa o judicial (que tenga tutor legal o médico).
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva, que amamantan o que no usan un método anticonceptivo confiable y médicamente aprobado (anticonceptivos orales o método de doble barrera) durante la duración del ensayo.
• Consumo actual de alcohol o drogas recreativas que puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo.

• Cualquier asignatura con las siguientes condiciones no es elegible para la inscripción. Sin embargo, el sujeto puede inscribirse posteriormente si la condición se ha resuelto y la inscripción aún está en curso y el sujeto cumple con todos los demás criterios de inclusión/exclusión:

  • Una enfermedad aguda con o sin fiebre en las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Hallazgos clínicamente significativos en signos vitales o revisión de sistemas (Juicio del investigador).
  • Recibió alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.