儿童和成人流感病毒疫苗的研究

纳入标准：

• 受试者年龄≥ 6 个月至 < 5 岁或在入选当天年满 18 岁。
• 父母/法定监护人（如果受试者≥ 6 个月至 < 5 岁）或成年受试者（如果 18 岁或以上）愿意并能够参加预定的访问并在整个期间遵守研究程序的研究。
• 研究者评估的受试者健康状况良好。
• 父母/法定监护人（如果受试者≥ 6 个月至 < 5 岁）或成年受试者（如果 18 岁或以上）愿意并能够给予知情同意。
• 对于 ≥ 6 个月至 < 5 岁的受试者：受试者出生时足月（≥ 37 周），出生体重 ≥ 2.5 公斤（5.5 磅）。
• 对于女性，无生育能力或血清/尿液妊娠试验阴性（如适用）。

排除标准 ：

对于所有科目：

• 对鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或疫苗成分之一（如硫柳汞或甲醛）过敏的历史。
• 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
• 在参加研究前的六个月内经实验室确认的流感感染或流感疫苗接种。
• 在第 1 次就诊和第 2 次就诊或第 3 次就诊之间安排的任何疫苗接种。
• 在参与本研究期间参与任何其他介入药物或疫苗试验。
• 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
• 调查员认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
• 格林-巴利综合征的既往个人史。

对于年龄 > 6 个月至 < 5 岁的受试者：

• 自出生以来已知或疑似免疫功能受损或接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白。
• 先天性免疫缺陷的个人或直系家族史。
• 发育迟缓、神经系统疾病或癫痫发作。
• 慢性医学、先天性或发育障碍。
• 已知的 HIV 阳性母亲。

对于 18 岁及以上的受试者：

• 免疫力低下的情况；免疫抑制治疗（包括全身使用类固醇两周或更长时间）；在入组时、本研究期间或过去六个月内的任何时间计划的癌症化学疗法或放射疗法。
• 需要药物控制的糖尿病。
• 因行政命令或法院命令而被剥夺自由的人（有法定或医疗监护人）。
• 对于有生育能力的女性，尿妊娠试验阳性、母乳喂养或在试验期间未使用医学上认可的可靠避孕方法（口服避孕药或双屏障避孕法）。
• 当前使用酒精或娱乐性药物可能会干扰受试者遵守试验程序的能力。

• 具有以下条件的任何科目均不符合入学条件。 但是，如果条件已经解决并且招募仍在进行中并且受试者符合所有其他纳入/排除标准，则受试者随后可能会被招募：

  • 参加试验前 72 小时内患有伴或不伴发烧的急性疾病。
  • 生命体征或系统审查的临床重要发现（研究者判断）。
  • 在过去 14 天内接种过任何疫苗。
  • 入组前 30 天内参加过任何其他介入性临床试验。
  • 在参加研究前三个月内收到血液或血液制品。