En undersøgelse af influenzavirusvacciner hos børn og voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 6 måneder til < 5 år eller 18 år eller ældre på inklusionsdagen.
• Forælder/værge (hvis forsøgspersonen er ≥ 6 måneder til < 5 år) eller voksen forsøgsperson (hvis 18 år eller ældre) er villig og i stand til at deltage i planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne under hele varigheden af undersøgelsen.
• Forsøgsperson ved et rimeligt godt helbred som vurderet af investigator.
• Forælder/værge (hvis forsøgspersonen er ≥ 6 måneder til < 5 år) eller voksen forsøgsperson (hvis 18 år eller ældre) er villig og i stand til at give informeret samtykke.
• For forsøgspersoner ≥ 6 måneder til < 5 år: forsøgspersonen blev født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ serum-/uringraviditetstest, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

• Anamnese med allergi over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller en af ​​vaccinens bestanddele, såsom thimerosal eller formaldehyd.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Laboratoriebekræftet influenzainfektion eller vaccination mod influenza i de seks måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
• Enhver vaccination planlagt mellem besøg 1 og besøg 2 eller besøg 3.
• Deltagelse i ethvert andet interventionslægemiddel- eller vaccineforsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barrés syndrom.

For forsøgspersoner > 6 måneder til < 5 år:

• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødslen.
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
• Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kronisk medicinsk, medfødt eller udviklingsforstyrrelse.
• Kendt HIV-positiv mor.

For forsøgspersoner 18 år og ældre:

• Immunkompromitterende tilstand; immunsuppressiv terapi (herunder systemisk steroidbrug i to uger eller mere); cancerkemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for indskrivning, planlagt i løbet af denne undersøgelse eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste seks måneder.
• Diabetes mellitus kræver farmakologisk kontrol.
• Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse (som har juridisk eller lægelig værge).
• For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest, amning eller manglende brug af en medicinsk godkendt og pålidelig form for prævention (orale præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele forsøgets varighed.
• Nuværende brug af alkohol eller rekreative stoffer, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.

• Ethvert emne med følgende betingelser er ikke berettiget til tilmelding. Emnet kan dog tilmeldes efterfølgende, hvis tilstanden er løst, og tilmeldingen stadig er i gang, og emnet opfylder alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier:

  • En akut sygdom med eller uden feber i de 72 timer forud for optagelse i forsøget.
  • Klinisk signifikante fund i vitale tegn eller gennemgang af systemer (Investigators vurdering).
  • Modtaget eventuelle vaccinationer inden for de foregående 14 dage.
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.