Une étude sur les vaccins contre le virus de la grippe chez les enfants et les adultes

Critère d'intégration :

• Le sujet est âgé de ≥ 6 mois à < 5 ans ou âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion.
• Le parent/tuteur légal (si le sujet est âgé de ≥ 6 mois à < 5 ans) ou le sujet adulte (si âgé de 18 ans ou plus) est disposé et capable d'assister aux visites programmées et de se conformer aux procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Sujet en assez bonne santé, tel qu'évalué par l'enquêteur.
• Le parent/tuteur légal (si le sujet est âgé de ≥ 6 mois à < 5 ans) ou le sujet adulte (si âgé de 18 ans ou plus) est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
• Pour les sujets âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans : le sujet est né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
• Pour une femme, incapacité à porter un enfant ou test de grossesse sérum/urine négatif, le cas échéant.

Critère d'exclusion :

Pour toutes les matières :

• Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à l'un des constituants du vaccin, comme le thimérosal ou le formaldéhyde.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Infection grippale confirmée en laboratoire ou vaccination contre la grippe au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude.
• Toute vaccination prévue entre la Visite 1 et la Visite 2 ou la Visite 3.
• Participation à tout autre essai interventionnel de médicament ou de vaccin pendant la participation à cette étude.
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédent personnel de syndrome de Guillain-Barré.

Pour les sujets > 6 mois à < 5 ans :

• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de déficit immunitaire congénital.
• Retard de développement, trouble neurologique ou trouble convulsif.
• Trouble médical, congénital ou développemental chronique.
• Mère séropositive connue.

Pour les sujets de 18 ans et plus :

• État immunodéprimé ; thérapie immunosuppressive (y compris l'utilisation systémique de stéroïdes pendant deux semaines ou plus); chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie au moment de l'inscription, prévue pendant la période de cette étude, ou à tout moment au cours des six derniers mois.
• Diabète sucré nécessitant un contrôle pharmacologique.
• Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire (ayant tuteur légal ou médical).
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire positif, l'allaitement ou l'absence d'utilisation d'une forme de contraception médicalement approuvée et fiable (contraceptifs oraux ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'essai.
• Consommation actuelle d'alcool ou de drogues récréatives pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai.

• Tout sujet remplissant les conditions suivantes n'est pas éligible à l'inscription. Cependant, le sujet peut être inscrit ultérieurement si la condition a été résolue et que l'inscription est toujours en cours et que le sujet répond à tous les autres critères d'inclusion/exclusion :

  • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans les 72 heures précédant l'inscription à l'essai.
  • Résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux ou examen des systèmes (jugement de l'investigateur).
  • A reçu des vaccins au cours des 14 jours précédents.
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Réception de sang ou de produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.