Eine Studie über Influenzavirus-Impfstoffe bei Kindern und Erwachsenen

Einschlusskriterien :

• Der Proband ist am Tag der Aufnahme ≥ 6 Monate bis < 5 Jahre alt oder 18 Jahre oder älter.
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (wenn der Proband ≥ 6 Monate bis < 5 Jahre alt ist) oder ein erwachsener Proband (wenn 18 Jahre oder älter) ist bereit und in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen und sich während der gesamten Dauer an die Studienabläufe zu halten der Studie.
• Das Subjekt befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand.
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (wenn der Proband ≥ 6 Monate bis < 5 Jahre alt ist) oder ein erwachsener Proband (wenn 18 Jahre oder älter) ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Für Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren: Die Probandin wurde bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs) geboren.
• Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder ggf. ein negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien :

Für alle Fächer:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile des Impfstoffs, wie z. B. Thiomersal oder Formaldehyd.
• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
• Laborbestätigte Influenza-Infektion oder Impfung gegen Influenza in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Jede Impfung, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 oder Besuch 3 geplant ist.
• Teilnahme an anderen interventionellen Medikamenten- oder Impfstoffversuchen während der Teilnahme an dieser Studie.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

Für Probanden im Alter von > 6 Monaten bis < 5 Jahren:

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt.
• Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese einer angeborenen Immunschwäche.
• Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden.
• Chronische medizinische, angeborene oder Entwicklungsstörung.
• Bekannte HIV-positive Mutter.

Für Probanden ab 18 Jahren:

• Immungeschwächter Zustand; immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroidanwendung für zwei Wochen oder länger); Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung, geplant während des Zeitraums dieser Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• Diabetes mellitus, der eine pharmakologische Kontrolle erfordert.
• Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde (mit einem gesetzlichen oder ärztlichen Vormund).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Urin-Schwangerschaftstest, Stillen oder die Nichtanwendung einer medizinisch zugelassenen und zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) für die Dauer der Studie.
• Derzeitiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten.

• Fächer, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen. Der Proband kann jedoch später eingeschrieben werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist, die Einschreibung noch läuft und der Proband alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt:

  • Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber in den 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.
  • Klinisch signifikante Befunde bei Vitalfunktionen oder Überprüfung von Systemen (Beurteilung des Prüfarztes).
  • In den letzten 14 Tagen alle Impfungen erhalten haben.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie.