Tutkimus influenssavirusrokotteista lapsilla ja aikuisilla
Vuosien 2009–2010 kolmiarvoisen influenssarokotteen, 2008–2009 kolmiarvoisen influenssarokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen (lihaksensisäinen reitti) immunogeenisyys ja turvallisuus lasten ja aikuisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata prototyypin Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) immunogeenisyyttä verrattuna vuosien 2009–2010 trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV) ja vuosien 2008–2009 TIV-rokotteeseen lasten ja aikuisten keskuudessa.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan prototyypin Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) immunogeenisyyttä verrattuna vuosien 2009–2010 trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV) ja vuosien 2008–2009 TIV-rokotteeseen aikuisten keskuudessa.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan vuosien 2009-2010 TIV-rokotteen turvallisuutta ≥6 kuukaudesta < 5-vuotiaisiin, 18-60-vuotiaisiin ja ≥ 61-vuotiaisiin koehenkilöihin sekä kuvaamaan 2008-2009 TIV- ja prototyypin QIV Fluzone®-rokotteiden turvallisuutta koehenkilöiden keskuudessa. 18-60 vuotta ja ≥ 61 vuotta.
- Kuvaamaan vuosien 2009-2010 TIV-rokotteen immunogeenisyyttä koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta, 18-60 vuotta ja ≥61 vuotta, sekä kuvaamaan vuosien 2008-2009 TIV-rokotteiden ja prototyypin QIV-rokotteiden immunogeenisyyttä koehenkilöillä 18 -60 vuotta ja ≥ 61 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Tutkittava on ≥ 6 kuukauden ikäinen < 5 vuoden ikäinen tai 18-vuotias tai vanhempi sisällyttämispäivänä.
- Vanhempi/laillinen huoltaja (jos tutkittava on ≥ 6 kk - < 5-vuotias) tai aikuinen tutkittava (jos 18-vuotias tai vanhempi) on halukas ja kykenevä osallistumaan aikataulun mukaisiin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä koko keston ajan tutkimuksesta.
- Kohde on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullisen hyvässä kunnossa.
- Vanhempi/laillinen huoltaja (jos tutkittava on ≥ 6 kuukauden ikäinen < 5-vuotias) tai aikuinen tutkittava (jos 18-vuotias tai vanhempi) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 5 vuotta: koehenkilö syntyi koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) syntymäpainoltaan ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
- Naiselle raskauskyvyttömyys tai negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Aiempi allergia munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, kuten timerosaalille tai formaldehydille.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio tai rokotus influenssaa vastaan kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikki rokotukset, jotka on suunniteltu käynnin 1 ja käynnin 2 tai käynnin 3 välillä.
- Osallistuminen muihin interventiolääkkeisiin tai rokotteisiin osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymä.
> 6 kuukauden ikäisille < 5 vuoden ikäisille:
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
- Henkilökohtainen tai välitön sukuhistoria synnynnäinen immuunipuutos.
- Kehitysviive, neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Krooninen lääketieteellinen, synnynnäinen tai kehityshäiriö.
- Tunnettu HIV-positiivinen äiti.
18 vuotta täyttäneille:
- Immunokompromitoiva tila; immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien systeeminen steroidien käyttö kahden viikon ajan tai kauemmin); syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa ilmoittautumisajankohtana tämän tutkimuksen aikana tai milloin tahansa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä (jolla on laillinen tai lääketieteellinen huoltaja).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti, imettäminen tai lääketieteellisesti hyväksytyn ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen (oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
Mikään oppiaine, jolla on seuraavat ehdot, ei ole oikeutettu ilmoittautumiseen. Koehenkilö voidaan kuitenkin ilmoittautua myöhemmin, jos tila on ratkennut ja ilmoittautuminen on edelleen käynnissä ja tutkittava täyttää kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa tai järjestelmien tarkastelu (tutkijan tuomio).
- saanut kaikki rokotukset edellisten 14 päivän aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat saavat 2009-2010 trivalentin influenssarokotteen (TIV) (lasten annoksessa ei ole säilöntäaineita)
|
0,25 ml, lihaksensisäinen (osallistujat 6-35 kuukauden iässä - lasten annos); Muut 0,5 ml, lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 2
Osallistujat saavat 2008-2009 trivalentin influenssarokotteen (TIV)
|
0,25 ml, lihaksensisäinen; 0,5 ml, lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 3
Osallistujat saavat Quadrivalent-influenssarokotteen (QIV)
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella Fluzone®-influenssarokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot (6-23 kuukautta): arkuus, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, oksentelu ja ärtyneisyys, aste 3 arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; Punoitus ja turvotus: ≥5 cm; Kuume: >103.1°F; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: Nukkuminen suurimman osan ajasta; Ruokahaluttomuus: kieltäytyy ≥3 ruoasta/ateriasta; Oksentelu: ≥6 jaksoa/24 tuntia; Ärtyneisyys: lohduton. (24-59 kuukautta): Kipu, punoitus ja turvotus; Kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3: Kipu, toimintakyvytön; Punoitus ja turvotus: ≥5 cm; Kuume: >102.1°F, Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu: Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. (Aikuiset): Kipu, punoitus, kovettuma ja mustelma; Kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset. Aste 3: Kipu: merkittävä, estää päivittäisiä toimintoja; Punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelma: >10 cm; Kuume >102.1°F; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset: Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvot (GMT:t) influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen aikuisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen aikuisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Rokotteen antigeenien serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriarvoksi ≥ 40 (1/dil) |
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden aikuisten osallistujien määrä, joiden serokonversio on muuttunut rokoteantigeeneiksi Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio rokoteantigeeneiksi määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
21 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden serokonversio muuttui influenssarokotteen antigeeniksi Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio rokoteantigeeneiksi määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
|
Päivä 0 - 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeeneille Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Rokotteen antigeenien serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriarvoksi, jonka tiitteri oli ≥ 40 (1/dil). |
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC43
- UTN: U1111-1111-5427 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2009-2010 Trivalenttinen influenssavirusrokote
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssaYhdysvallat, Puerto Rico