소아 및 성인의 인플루엔자 바이러스 백신 연구

포함 기준 :

• 피험자는 ≥ 6개월에서 < 5세 또는 포함일에 18세 이상입니다.
• 부모/법적 보호자(피험자가 ≥ 6개월 내지 < 5세인 경우) 또는 성인 피험자(18세 이상인 경우)는 예정된 방문에 참석하고 전체 기간 동안 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다. 연구의.
• 조사자에 의해 평가된 합리적으로 양호한 건강 상태의 피험자.
• 부모/법적 보호자(피험자가 6개월 이상 5세 미만인 경우) 또는 성인 피험자(18세 이상인 경우)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
• 6개월 이상 ~ 5세 미만 피험자의 경우: 피험자는 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg(5.5lbs)으로 태어났습니다.
• 여성의 경우 아이를 낳을 수 없거나 해당되는 경우 혈청/소변 임신 검사 음성입니다.

제외 기준 :

모든 과목:

• 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 티메로살이나 포름알데히드와 같은 백신 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력.
• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 연구에 등록하기 전 6개월 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 또는 인플루엔자에 대한 백신 접종.
• 방문 1과 방문 2 또는 방문 3 사이에 예정된 임의의 백신접종.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재 약물 또는 백신 시험에 참여.
• 혈소판감소증 또는 근육주사 예방접종을 금하는 출혈장애.
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 길랭-바레 증후군의 이전 개인 병력.

생후 6개월 이상에서 만 5세 미만인 피험자의 경우:

• 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령.
• 선천성 면역 결핍의 개인 또는 직계 가족력.
• 발달 지연, 신경 장애 또는 발작 장애.
• 만성 의학적, 선천적 또는 발달 장애.
• 알려진 HIV 양성 어머니.

18세 이상 피험자의 경우:

• 면역 저하 상태; 면역억제 요법(2주 이상 전신 스테로이드 사용 포함); 등록 당시, 본 연구 기간 동안 계획된 암 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 지난 6개월 이내의 임의의 시점.
• 약리학적 조절이 필요한 당뇨병.
• 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람(법적 또는 의료 후견인이 있는 경우).
• 가임기 여성의 경우, 양성 소변 임신 검사, 모유 수유 또는 시험 기간 동안 의학적으로 승인되고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)을 사용하지 않음.
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 기분전환용 약물의 현재 사용.

• 다음 조건에 해당하는 과목은 등록할 수 없습니다. 그러나 조건이 해결되고 등록이 여전히 진행 중이며 대상이 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 대상은 이후에 등록될 수 있습니다.

  • 시험에 등록하기 전 72시간 동안 열이 있거나 없는 급성 질환.
  • 바이탈 사인 또는 시스템 검토에서 임상적으로 중요한 결과(조사자 판단).
  • 지난 14일 이내에 예방접종을 받은 경우.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  • 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.