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小児の難治性部分発作の治療薬としての酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2 093)

2018年10月12日 更新者：Bial - Portela C S.A.

小児の難治性部分発作に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2 093）の有効性と安全性に関する研究

この研究の目的は、状態が他の薬物治療によって制御されていない部分発作の子供を治療するために、他の抗てんかん薬と一緒に投与された場合の酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんの最も一般的な形態である部分てんかんは、治療が困難な状態であり、多くの患者はいくつかの薬を試しても症状が持続します。 現在の抗てんかん薬には、有効性の欠如と副作用がよく見られます。

この研究では、小児の難治性部分発作に対する補助療法として、新しい抗てんかん薬である酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の安全性と忍容性に加えて有効性を調べます。

主な分析変数は次のとおりです。

  • レスポンダー率（標準化された発作頻度が少なくとも 50% 減少した患者の割合）
  • 標準化された発作頻度の相対的な減少

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Crawley、イギリス、RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds、イギリス、LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス、SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova、イタリア、16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova、イタリア、46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome、イタリア、00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona、イタリア、37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev、ウクライナ、04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa、ウクライナ、65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • スロバキア
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec、スロバキア、92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš、スロバキア、031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
  • ドイツ
      • Kehl-Kork、ドイツ、77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
  • フィリピン
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City、Davao Del Sur、フィリピン、8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita、Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz、Manila、フィリピン、1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054 Cedex
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille、フランス、13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris、フランス、75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse、フランス、31026 Cedex
        • Hopital des Enfants
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-076
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa、ポルトガル、1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos、ポルトガル、4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto、ポルトガル、4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków、ポーランド、30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków、ポーランド、31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa、ポーランド、02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź、ポーランド、93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor、マレーシア、43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • モルドバ共和国
      • Chishinau、モルドバ共和国、2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara、ルーマニア、300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow、ロシア連邦、119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh、ロシア連邦、394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のある女の子は、研究を通して信頼でき、医学的に許容される避妊法に従わなければなりません
  • -登録前の少なくとも6か月間のてんかんの診断
  • -1つまたは2つのAEDの適切な投与量による安定した治療にもかかわらず、登録前の最後の月に少なくとも4つの部分発作が発生した
  • -8週間のベースライン期間の4週間ごとに少なくとも4回の部分発作
  • 3つ以上のAEDを最大耐用量で、少なくとも1か月間、発作制御なしで使用した以前の治療
  • 1つまたは2つのAED（オキシカルバゼピンを除く）による現在の治療;存在する場合、迷走神経刺激は AED と見なされます
  • 8週間のベースライン期間中のAEDの安定した用量レジメン
  • 必要に応じて入院を含む研究のすべての側面を完了するための協力と意欲
  • -現地の法律に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 主に全般発作
  • ベースラインの発作頻度が通常の発作頻度と大幅に異なる
  • 既知の進行性神経障害
  • -登録前3か月以内のてんかん重積の病歴
  • 非てんかん起源の発作
  • レノン・ガストー
  • ウェスト症候群
  • 主な精神疾患
  • 以前の治療 酢酸エスリカルバゼピンを使用した研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：酢酸エスリカルバゼピン
併用療法に加えて酢酸エスリカルバゼピンを受ける
薬：酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093)

パート I - 8 週間の観察ベースライン期間、続いて 6 週間の二重盲検滴定期間、12 週間の二重盲検維持期間、二重盲検漸減期間、および 4 週間の観察期間。

二重盲検試験治療の推奨目標用量は、20mg/kg/日です。

パート II: パート I の最後に、1 年間酢酸エスリカルバゼピンを受け取るための長期非盲検延長期間を入力するオプションがあります。

他の名前：
  • BIA 2093
プラセボコンパレーター：プラセボ
併用療法に加えてプラセボを受ける
薬：酢酸エスリカルバゼピン

パート I: 8 週間の観察ベースライン期間、続いて 6 週間の二重盲検滴定期間、12 週間の二重盲検維持期間、二重盲検漸減期間、および 4 週間の観察期間。

パート II: パート I の最後に、1 年間酢酸エスリカルバゼピンを受け取るための長期非盲検延長期間を入力するオプションがあります。

他の名前：
  • BIA 2093

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：訪問7までのベースライン
ベースライン期間から 12 週間の維持期間までの標準化された 4 週間の発作頻度の相対的な減少。
訪問7までのベースライン
レスポンダー率
時間枠：訪問7までのベースライン
レスポンダー率は、ベースライン期間から 12 週間の維持期間までに、標準化された 4 週間の発作頻度が少なくとも 50% 減少した患者の数として定義されます。
訪問7までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bial - Portela C S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月7日

一次修了 (実際)

2012年8月20日

研究の完了 (実際)

2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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