Eslikarbazepinacetat (BIA 2 093) som terapi för refraktära partiella anfall hos barn
12 oktober 2018 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Effekt- och säkerhetsstudie av eslikarbazepinacetat (BIA 2 093) som tilläggsterapi för refraktära partiella anfall hos barn
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) när det ges tillsammans med andra antiepileptika för att behandla barn med partiella anfall vars tillstånd inte har kontrollerats av andra läkemedelsbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell epilepsi, den vanligaste formen av epilepsi, är ett svårt tillstånd att behandla med många patienter som fortsätter att ha symtom trots att de provat flera mediciner. Brist på effekt och negativa effekter är vanligtvis förknippade med nuvarande antiepileptika.
Denna studie kommer att undersöka effekten utöver säkerhet och tolerabilitet av ett nytt antiepileptiskt läkemedel, Eslikarbazepinacetat (BIA 2-093), som en tilläggsterapi för refraktära partiella anfall hos barn.
De primära analysvariablerna är:
- Svarsfrekvensen (andelen patienter med minst 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens)
- Den relativa minskningen av standardiserade anfallsfrekvenser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippinerna, 8000
- Davao Doctor's Hospital
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
-
Santa Cruz, Manila, Filippinerna, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
-
Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
-
Toulouse, Frankrike, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
-
Genova, Italien, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
-
Mantova, Italien, 46100
- A. O. C. "Poma"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Rome, Italien, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
-
Verona, Italien, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
-
Selangor, Malaysia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldavien, Republiken, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
-
Kraków, Polen, 30-418
- Instytut Neuromedica
-
Kraków, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polen, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Warszawa, Polen, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
-
Timisoara, Rumänien, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
-
Moscow, Ryska Federationen, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
-
Moscow, Ryska Federationen, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
-
Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
- Neurologická ambulancia
-
Hlohovec, Slovakien, 92001
- Neurologická ambulancia
-
Liptovský Mikuláš, Slovakien, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Crawley, Storbritannien, RH11 7DH
- Crawley Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- Neurology Policlinic
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Kehl-Kork, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor i fertil ålder måste följa tillförlitliga och medicinskt godtagbara preventivmetoder under hela studien
- diagnos av epilepsi i minst 6 månader före inskrivning
- minst 4 partiella anfall under den senaste månaden före inskrivningen trots stabil behandling med adekvat dos på 1 eller 2 AED
- minst 4 partiella anfall under varje 4-veckorsintervall av den 8-veckors baslinjeperioden
- tidigare behandling med tre eller fler hjärtstartare, i deras maximalt tolererade doser, under minst en månad, utan anfallskontroll
- aktuell behandling med 1 eller 2 AED (alla utom oxkarbazepin); om det finns, anses vagusnervstimulering vara en AED
- stabil dosregim av hjärtstartare under den 8-veckors baslinjeperioden
- samarbete och vilja att slutföra alla aspekter av studien, inklusive sjukhusvistelse vid behov
- skriftligt informerat samtycke att delta i studien i enlighet med lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- främst generaliserade anfall
- baslinjeanfallsfrekvensen skiljer sig väsentligt från den vanliga anfallsfrekvensen
- kända progressiva neurologiska störningar
- historia av status epilepticus inom 3 månader före inskrivningen
- anfall av icke-epileptiskt ursprung
- Lennon-Gastaut
- West syndrom
- Stora psykiatriska störningar
- Tidigare behandling någon studie med eslikarbazepinacetat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eslikarbazepinacetat
Att få Eslikarbazepinacetat utöver samtidig behandling
|
Del I - 8 veckors observationsbaslinjeperiod följt av en 6-veckors dubbelblind titreringsperiod, en 12-veckors dubbelblind underhållsperiod, en dubbelblind avsmalningsperiod och en 4-veckors observationsperiod. Den rekommenderade måldosen för dubbelblind studiebehandling kommer att vara 20 mg/kg/dag. Del II: I slutet av del I finns en möjlighet att gå in i en långfristig öppen förlängningsperiod för att få Eslikarbazepinacetat i 1 år.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Att få placebo utöver samtidig behandling
|
Del I: 8-veckors observationsbaslinjeperiod följt av en 6-veckors dubbelblind titreringsperiod, en 12-veckors dubbelblind underhållsperiod, en dubbelblind avsmalningsperiod och en 4-veckors observationsperiod. Del II: I slutet av del I finns en möjlighet att gå in i en långfristig öppen förlängningsperiod för att få Eslikarbazepinacetat i 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till besök 7
|
Relativ minskning av den standardiserade 4-veckors anfallsfrekvensen från baslinjeperioden till 12-veckors underhållsperiod.
|
Baslinje fram till besök 7
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje fram till besök 7
|
Svarsfrekvens definieras som antalet patienter med minst 50 % minskning av den standardiserade 4-veckors anfallsfrekvensen från baslinjeperioden till 12-veckors underhållsperiod.
|
baslinje fram till besök 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Eslikarbazepinacetat
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .