Eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2 093) lasten osittaisten kohtausten hoitoon
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus eslikarbatsepiiniasetaatista (BIA 2 093) lisähoitona tulenkestoisten osittaisten kohtausten hoitoon lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan muiden epilepsialääkkeiden kanssa sellaisten lasten osittaisten kohtausten hoitoon, joiden tilaa ei ole saatu hallintaan muilla lääkehoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen epilepsia, epilepsian yleisin muoto, on vaikea hoitaa, sillä monet potilaat jatkavat oireita useiden lääkkeiden kokeilemisesta huolimatta. Tehon puute ja haittavaikutukset liittyvät yleisesti nykyisiin epilepsialääkkeisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi uuden epilepsialääkkeen, eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093), tehoa lisähoitona refraktaaristen osittaisten kohtausten hoitoon lapsilla.
Ensisijaiset analyysimuuttujat ovat:
- Reagenssiprosentti (potilaiden osuus, joiden standardoitu kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 %)
- Standardoitujen kohtausten tiheyden suhteellinen väheneminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippiinit, 8000
- Davao Doctor's Hospital
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
-
Santa Cruz, Manila, Filippiinit, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
-
Mantova, Italia, 46100
- A. O. C. "Poma"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Rome, Italia, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
-
Verona, Italia, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
-
Selangor, Malesia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldova, tasavalta, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugali, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Matosinhos, Portugali, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugali, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4050-111
- Hospital Maria Pia
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
-
Kraków, Puola, 30-418
- Instytut Neuromedica
-
Kraków, Puola, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Puola, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Warszawa, Puola, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
-
Łódź, Puola, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
-
Marseille, Ranska, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
-
Toulouse, Ranska, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
Cluj Napoca, Romania, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
-
Timisoara, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
-
-
-
-
-
Kehl-Kork, Saksa, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
- Neurologická ambulancia
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- Neurologická ambulancia
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Neurology Policlinic
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH11 7DH
- Crawley Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevien tyttöjen on noudatettava luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- epilepsiadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- vähintään 4 osittain alkanutta kohtausta viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista huolimatta vakaasta hoidosta, jossa on riittävä 1 tai 2 AED-annos
- vähintään 4 osittain alkavaa kohtausta 8 viikon perusjakson jokaisen 4 viikon välein
- aiempi hoito kolmella tai useammalla AED-lääkkeellä, niiden suurimmalla siedetyllä annoksilla, vähintään kuukauden ajan ilman kohtausten hallintaa
- nykyinen hoito 1 tai 2 AED:llä (mikä tahansa paitsi okskarbatsepiini); jos esiintyy, vagushermostimulaatiota pidetään AED:nä
- 8 viikon perusjakson aikana
- yhteistyö ja halukkuus suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien tarvittaessa sairaalahoito
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- pääasiassa yleistyneitä kohtauksia
- kohtausten lähtötaajuus eroaa olennaisesti tavallisesta kohtausten taajuudesta
- tunnetut etenevät neurologiset häiriöt
- Status epilepticus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- ei-epileptiset kohtaukset
- Lennon-Gastaut
- Westin syndrooma
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Aiempi hoito kaikki eslikarbatsepiiniasetaatilla tehdyt tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eslikarbatsepiiniasetaatti
Saat eslikarbatsepiiniasetaattia samanaikaisen hoidon lisäksi
|
Osa I - 8 viikon havaintoperusjakso, jota seuraa 6 viikon kaksoissokko titrausjakso, 12 viikon kaksoissokkohuoltojakso, kaksoissokkoutettu kapenemisjakso ja 4 viikon havaintojakso. Kaksoissokkotutkimuksen suositeltu tavoiteannos on 20 mg/kg/vrk. Osa II: Osan I lopussa on mahdollisuus lisätä pitkäaikainen avoin jatkoaika eslikarbatsepiiniasetaatin saamiseksi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saada lumelääkettä samanaikaisen hoidon lisäksi
|
Osa I: 8 viikon havainnoinnin perusjakso, jota seuraa 6 viikon kaksoissokko titrausjakso, 12 viikon kaksoissokkohuoltojakso, kaksoissokkoutettu kapenemisjakso ja 4 viikon havaintojakso. Osa II: Osan I lopussa on mahdollisuus lisätä pitkäaikainen avoin jatkoaika eslikarbatsepiiniasetaatin saamiseksi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso vierailuun 7 asti
|
Standardoidun 4 viikon kohtausten tiheyden suhteellinen väheneminen perusjaksosta 12 viikon huoltojaksoon.
|
Perustaso vierailuun 7 asti
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: perustilanne vierailuun 7 asti
|
Responder-aste määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden standardisoitu 4 viikon kohtausten tiheys on laskenut vähintään 50 % perusjaksosta 12 viikon ylläpitojaksoon.
|
perustilanne vierailuun 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .