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Eslicarbazepina acetato (BIA 2 093) come terapia per le crisi parziali refrattarie nei bambini

12 ottobre 2018 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Studio di efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina (BIA 2 093) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie nei bambini

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) quando somministrato con altri farmaci antiepilettici per il trattamento di bambini con crisi parziali la cui condizione non è stata controllata da altri trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia parziale, la forma più comune di epilessia, è una condizione difficile da trattare con molti pazienti che continuano ad avere sintomi nonostante si provino diversi farmaci. La mancanza di efficacia e gli effetti avversi sono comunemente associati agli attuali farmaci antiepilettici.

Questo studio esaminerà l'efficacia oltre alla sicurezza e alla tollerabilità di un nuovo farmaco antiepilettico, l'eslicarbazepina acetato (BIA 2-093), come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie nei bambini.

Le principali variabili di analisi sono:

  • Il tasso di risposta (la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza standardizzata delle crisi)
  • La relativa riduzione della frequenza delle crisi standardizzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh, Federazione Russa, 394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • Filippine
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippine, 8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz, Manila, Filippine, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054 Cedex
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille, Francia, 13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse, Francia, 31026 Cedex
        • Hopital Des Enfants
  • Germania
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova, Italia, 46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Italia, 00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona, Italia, 37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chishinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków, Polonia, 30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa, Polonia, 02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-076
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portogallo, 1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Crawley, Regno Unito, RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca, Romania, 400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev, Ucraina, 04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa, Ucraina, 65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le ragazze in età fertile devono seguire un metodo contraccettivo affidabile e accettabile dal punto di vista medico durante tutto lo studio
  • diagnosi di epilessia per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • almeno 4 crisi parziali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento nonostante la terapia stabile con dosaggio adeguato di 1 o 2 AED
  • almeno 4 crisi parziali durante ogni intervallo di 4 settimane del periodo basale di 8 settimane
  • precedente trattamento con tre o più farmaci antiepilettici, nelle loro dosi massime tollerate, per almeno un mese, senza controllo delle crisi
  • trattamento in corso con 1 o 2 farmaci antiepilettici (qualsiasi eccetto oxcarbazepina); se presente, la stimolazione del nervo vago è considerata un DAE
  • regime di dosaggio stabile di farmaci antiepilettici durante il periodo basale di 8 settimane
  • collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio, compreso il ricovero in ospedale se necessario
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • soprattutto crisi generalizzate
  • frequenza delle crisi al basale sostanzialmente diversa dalla normale frequenza delle crisi
  • noti disturbi neurologici progressivi
  • storia dello stato epilettico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • convulsioni di origine non epilettica
  • Lennon Gastaut
  • Sindrome di West
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Trattamento precedente qualsiasi studio con eslicarbazepina acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eslicarbazepina acetato
Ricevere Eslicarbazepina acetato in aggiunta alla terapia concomitante
Droga: Eslicarbazepina acetato (BIA 2-093)

Parte I - Periodo di osservazione basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione in doppio cieco di 6 settimane, un periodo di mantenimento in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di riduzione graduale in doppio cieco e un periodo di osservazione di 4 settimane.

La dose target raccomandata del trattamento in studio in doppio cieco sarà di 20 mg/kg/giorno.

Parte II: alla fine della parte I, è possibile inserire un periodo di estensione in aperto a lungo termine per ricevere Eslicarbazepina acetato per 1 anno.

Altri nomi:
  • BI 2093
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere placebo in aggiunta alla terapia concomitante
Droga: Eslicarbazepina acetato

Parte I: periodo di osservazione basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione in doppio cieco di 6 settimane, un periodo di mantenimento in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di riduzione graduale in doppio cieco e un periodo di osservazione di 4 settimane.

Parte II: alla fine della parte I, è possibile inserire un periodo di estensione in aperto a lungo termine per ricevere Eslicarbazepina acetato per 1 anno.

Altri nomi:
  • BI 2093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla visita 7
Riduzione relativa della frequenza standardizzata delle crisi di 4 settimane dal periodo basale al periodo di mantenimento di 12 settimane.
Linea di base fino alla visita 7
Tasso di risposta
Lasso di tempo: basale fino alla Visita 7
Tasso di risposta definito come il numero di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza standardizzata delle crisi di 4 settimane dal periodo basale al periodo di mantenimento di 12 settimane.
basale fino alla Visita 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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