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Eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) als Therapie für refraktäre partielle Anfälle bei Kindern

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) als Zusatztherapie für refraktäre partielle Anfälle bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) bei Verabreichung mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Kindern mit partiellen Anfällen, deren Zustand nicht durch andere medikamentöse Behandlungen kontrolliert werden konnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Partielle Epilepsie, die häufigste Form der Epilepsie, ist eine schwierig zu behandelnde Erkrankung, da viele Patienten weiterhin Symptome haben, obwohl sie mehrere Medikamente ausprobiert haben. Mangelnde Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden häufig mit aktuellen Antiepileptika in Verbindung gebracht.

Diese Studie wird neben Sicherheit und Verträglichkeit auch die Wirksamkeit eines neuen Antiepileptikums, Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), als Zusatztherapie für refraktäre partielle Anfälle bei Kindern untersuchen.

Die primären Analysevariablen sind:

  • Die Responderrate (Anteil der Patienten mit mindestens 50 %iger Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit)
  • Die relative Verringerung der standardisierten Anfallshäufigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • Deutschland
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054 Cedex
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille, Frankreich, 13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse, Frankreich, 31026 Cedex
        • Hôpital des Enfants
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova, Italien, 46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Italien, 00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona, Italien, 37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • Moldawien, Republik
      • Chishinau, Moldawien, Republik, 2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • Philippinen
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Philippinen, 8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz, Manila, Philippinen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków, Polen, 30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa, Polen, 02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev, Ukraine, 04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa, Ukraine, 65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine zuverlässige und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Diagnose einer Epilepsie seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung
  • mindestens 4 fokale Anfälle im letzten Monat vor der Aufnahme trotz stabiler Therapie mit adäquater Dosierung von 1 oder 2 AEDs
  • mindestens 4 fokale Anfälle während jedes 4-wöchigen Intervalls der 8-wöchigen Baseline-Periode
  • vorherige Behandlung mit drei oder mehr Antiepileptika in ihren maximal verträglichen Dosen für mindestens einen Monat ohne Anfallskontrolle
  • aktuelle Behandlung mit 1 oder 2 Antiepileptika (alle außer Oxcarbazepin); Falls vorhanden, gilt die Vagusnervstimulation als AED
  • stabiles Dosierungsschema von AEDs während der 8-wöchigen Baseline-Periode
  • Zusammenarbeit und Bereitschaft, alle Aspekte der Studie abzuschließen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, falls erforderlich
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • primär generalisierte Anfälle
  • Baseline-Anfallshäufigkeit, die sich wesentlich von der üblichen Anfallshäufigkeit unterscheidet
  • bekannte fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • Geschichte des Status epilepticus innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Anfälle nicht-epileptischen Ursprungs
  • Lennon-Gastaut
  • West-Syndrom
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Vorherige Behandlung jede Studie mit Eslicarbazepinacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eslicarbazepinacetat
Eslicarbazepinacetat zusätzlich zur Begleittherapie zu erhalten
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)

Teil I – 8-wöchige Beobachtungsbasisperiode, gefolgt von einer 6-wöchigen doppelblinden Titrationsphase, einer 12-wöchigen doppelblinden Erhaltungsphase, einer doppelblinden Ausschleichphase und einer 4-wöchigen Beobachtungsphase.

Die empfohlene Zieldosis der doppelblinden Studienbehandlung beträgt 20 mg/kg/Tag.

Teil II: Am Ende von Teil I besteht die Möglichkeit, an einer langfristigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, um Eslicarbazepinacetat für 1 Jahr zu erhalten.

Andere Namen:
  • BIA2093
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Begleittherapie erhalten
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat

Teil I: 8-wöchige Beobachtungsbasisperiode, gefolgt von einer 6-wöchigen doppelblinden Titrationsphase, einer 12-wöchigen doppelblinden Erhaltungsphase, einer doppelblinden Ausschleichphase und einer 4-wöchigen Beobachtungsphase.

Teil II: Am Ende von Teil I besteht die Möglichkeit, an einer langfristigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, um Eslicarbazepinacetat für 1 Jahr zu erhalten.

Andere Namen:
  • BIA2093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 7
Relative Verringerung der standardisierten 4-wöchigen Anfallshäufigkeit von der Baseline-Periode bis zur 12-wöchigen Erhaltungsperiode.
Baseline bis Besuch 7
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 7
Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Abnahme der standardisierten 4-wöchigen Anfallshäufigkeit von der Baseline-Periode bis zur 12-wöchigen Erhaltungsphase.
Baseline bis Besuch 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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