Eslikarbazepinacetat (BIA 2 093) som terapi for refraktære partielle anfall hos barn
12. oktober 2018 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
Effekt- og sikkerhetsstudie av eslikarbazepinacetat (BIA 2 093) som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall hos barn
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) når det gis sammen med andre antiepileptika for å behandle barn med partielle anfall hvis tilstand ikke har blitt kontrollert av andre medikamentelle behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delvis epilepsi, den vanligste formen for epilepsi, er en vanskelig tilstand å behandle med mange pasienter som fortsetter å ha symptomer til tross for at de har prøvd flere medisiner. Mangel på effekt og uønskede effekter er ofte forbundet med nåværende antiepileptika.
Denne studien vil undersøke effekten i tillegg til sikkerhet og tolerabilitet av et nytt antiepileptisk medikament, Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), som en tilleggsbehandling for refraktære partielle anfall hos barn.
De primære analysevariablene er:
- Responsraten (andelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens)
- Den relative reduksjonen i standardiserte anfallsfrekvens
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippinene, 8000
- Davao Doctor's Hospital
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
-
Santa Cruz, Manila, Filippinene, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
-
Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
-
Toulouse, Frankrike, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
-
Mantova, Italia, 46100
- A. O. C. "Poma"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Rome, Italia, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
-
Verona, Italia, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
-
Selangor, Malaysia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldova, Republikken, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
-
Kraków, Polen, 30-418
- Instytut Neuromedica
-
Kraków, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polen, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Warszawa, Polen, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
Cluj Napoca, Romania, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
-
Timisoara, Romania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
- Neurologická ambulancia
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- Neurologická ambulancia
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Crawley, Storbritannia, RH11 7DH
- Crawley Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
- Neurology Policlinic
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Kehl-Kork, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter i fertil alder må følge pålitelig og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
- diagnostisering av epilepsi i minst 6 måneder før innmelding
- minst 4 partielle anfall den siste måneden før innmelding til tross for stabil behandling med tilstrekkelig dose på 1 eller 2 hjertestarter
- minst 4 partielle anfall i løpet av hvert 4-ukers intervall i den 8-ukers grunnlinjeperioden
- tidligere behandling med tre eller flere hjertestarter, i maksimal tolererte doser, i minst én måned, uten anfallskontroll
- nåværende behandling med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt okskarbazepin); hvis tilstede, regnes vagusnervestimulering som en AED
- stabilt doseregime for hjertestarter i løpet av den 8-ukers basislinjeperioden
- samarbeid og vilje til å fullføre alle aspekter av studien, inkludert sykehusinnleggelse om nødvendig
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- primært generaliserte anfall
- baseline anfallsfrekvens vesentlig forskjellig fra vanlig anfallsfrekvens
- kjente progressive nevrologiske lidelser
- historie med status epilepticus innen 3 måneder før innmelding
- anfall av ikke-epileptisk opprinnelse
- Lennon-Gastaut
- West syndrom
- Store psykiatriske lidelser
- Tidligere behandling enhver studie med eslikarbazepinacetat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eslikarbazepinacetat
Å få eslikarbazepinacetat i tillegg til samtidig behandling
|
Del I - 8-ukers observasjonsbaselineperiode etterfulgt av en 6-ukers dobbeltblind titreringsperiode, en 12-ukers dobbeltblind vedlikeholdsperiode, en dobbeltblind nedtrappingsperiode og en 4-ukers observasjonsperiode. Den anbefalte måldosen for dobbeltblind studiebehandling vil være 20 mg/kg/dag. Del II: På slutten av del I er det en mulighet til å gå inn i en langsiktig åpen forlengelsesperiode for å motta eslikarbazepinacetat i 1 år.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Å få placebo i tillegg til samtidig behandling
|
Del I: 8-ukers observasjonsbaselineperiode etterfulgt av en 6-ukers dobbeltblind titreringsperiode, en 12-ukers dobbeltblind vedlikeholdsperiode, en dobbeltblind nedtrappingsperiode og en 4-ukers observasjonsperiode. Del II: På slutten av del I er det en mulighet til å gå inn i en langsiktig åpen forlengelsesperiode for å motta eslikarbazepinacetat i 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til besøk 7
|
Relativ reduksjon i standardisert 4-ukers anfallsfrekvens fra baseline-perioden til 12-ukers vedlikeholdsperiode.
|
Baseline frem til besøk 7
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline opp til besøk 7
|
Svarfrekvens definert som antall pasienter med minst 50 % reduksjon i den standardiserte 4-ukers anfallsfrekvensen fra baseline-perioden til 12-ukers vedlikeholdsperiode.
|
baseline opp til besøk 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, delvis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Eslikarbazepinacetat
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .