Acétate d'eslicarbazépine (BIA 2 093) comme traitement des crises partielles réfractaires chez les enfants
12 octobre 2018 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Étude d'efficacité et d'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2 093) en tant que traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires chez les enfants
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les enfants souffrant de crises partielles dont l'état n'a pas été contrôlé par d'autres traitements médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie partielle, la forme d'épilepsie la plus courante, est une affection difficile à traiter, de nombreux patients continuant à présenter des symptômes malgré l'essai de plusieurs médicaments. Le manque d'efficacité et les effets indésirables sont couramment associés aux médicaments antiépileptiques actuels.
Cette étude examinera l'efficacité en plus de l'innocuité et de la tolérabilité d'un nouveau médicament antiépileptique, l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093), comme traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires chez les enfants.
Les principales variables d'analyse sont :
- Le taux de répondeurs (la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence standardisée des crises)
- La réduction relative de la fréquence standardisée des crises
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kehl-Kork, Allemagne, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
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Ludwigshafen, Allemagne, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
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Osijek, Croatie, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
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Barcelona, Espagne, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall Hebron
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
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Granada, Espagne, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
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Palma de Mallorca, Espagne
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Amiens, France, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux, France, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
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Marseille, France, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
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Paris, France, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
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Toulouse, France, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
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Moscow, Fédération Russe, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
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Moscow, Fédération Russe, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
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Voronezh, Fédération Russe, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
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Budapest, Hongrie, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
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Cagliari, Italie, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
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Genova, Italie, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
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Mantova, Italie, 46100
- A. O. C. "Poma"
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Rome, Italie, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
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Verona, Italie, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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Graz, L'Autriche, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
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Coimbra, Le Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Le Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Le Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto, Le Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
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Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
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Selangor, Malaisie, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
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Chishinau, Moldavie, République de, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
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Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, Philippines, 8000
- Davao Doctor's Hospital
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Manila
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Ermita, Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
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Santa Cruz, Manila, Philippines, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
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Katowice, Pologne, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
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Kraków, Pologne, 30-418
- Instytut Neuromedica
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Kraków, Pologne, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Poznan, Pologne, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Warszawa, Pologne, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
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Łódź, Pologne, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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Cluj Napoca, Roumanie, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
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Timisoara, Roumanie, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Crawley, Royaume-Uni, RH11 7DH
- Crawley Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbie, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
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Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
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Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 018 41
- Neurologická ambulancia
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Hlohovec, Slovaquie, 92001
- Neurologická ambulancia
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Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
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Taipei City, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
- Neurology Policlinic
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
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Kiev, Ukraine, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
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Odessa, Ukraine, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les filles en âge de procréer doivent suivre une méthode contraceptive fiable et médicalement acceptable tout au long de l'étude
- diagnostic d'épilepsie depuis au moins 6 mois avant l'inscription
- au moins 4 crises partielles au cours du dernier mois précédant l'inscription malgré un traitement stable avec une dose adéquate de 1 ou 2 antiépileptiques
- au moins 4 crises partielles au cours de chaque intervalle de 4 semaines de la période de référence de 8 semaines
- traitement antérieur avec trois antiépileptiques ou plus, à leurs doses maximales tolérées, pendant au moins un mois, sans contrôle des crises
- traitement en cours avec 1 ou 2 antiépileptiques (tous sauf oxcarbazépine) ; si elle est présente, la stimulation du nerf vague est considérée comme un DEA
- schéma posologique stable des antiépileptiques pendant la période de référence de 8 semaines
- coopération et volonté de terminer tous les aspects de l'étude, y compris l'hospitalisation si nécessaire
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément à la législation locale
Critère d'exclusion:
- principalement des convulsions généralisées
- fréquence initiale des crises sensiblement différente de la fréquence habituelle des crises
- troubles neurologiques évolutifs connus
- antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois précédant l'inscription
- crises d'origine non épileptique
- Lennon Gastaut
- Syndrome de West
- Troubles psychiatriques majeurs
- Traitement antérieur toute étude avec l'acétate d'eslicarbazépine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acétate d'eslicarbazépine
Recevoir de l'acétate d'eslicarbazépine en plus d'un traitement concomitant
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Partie I - Période de base d'observation de 8 semaines suivie d'une période de titration en double aveugle de 6 semaines, d'une période d'entretien en double aveugle de 12 semaines, d'une période de réduction en double aveugle et d'une période d'observation de 4 semaines. La dose cible recommandée du traitement de l'étude en double aveugle sera de 20 mg/kg/jour. Partie II : À la fin de la partie I, il est possible d'entrer dans une période de prolongation ouverte à long terme pour recevoir l'acétate d'eslicarbazépine pendant 1 an.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Recevoir un placebo en plus d'un traitement concomitant
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Partie I : période d'observation initiale de 8 semaines suivie d'une période de titration en double aveugle de 6 semaines, d'une période d'entretien en double aveugle de 12 semaines, d'une période de diminution progressive en double aveugle et d'une période d'observation de 4 semaines. Partie II : À la fin de la partie I, il est possible d'entrer dans une période de prolongation ouverte à long terme pour recevoir l'acétate d'eslicarbazépine pendant 1 an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises
Délai: Baseline jusqu'à la visite 7
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Réduction relative de la fréquence standardisée des crises sur 4 semaines entre la période de référence et la période d'entretien de 12 semaines.
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Baseline jusqu'à la visite 7
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Taux de réponse
Délai: ligne de base jusqu'à la visite 7
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Taux de répondeurs défini comme le nombre de patients présentant une diminution d'au moins 50 % de la fréquence standardisée des crises sur 4 semaines entre la période de référence et la période de maintenance de 12 semaines.
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ligne de base jusqu'à la visite 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (Numéro EudraCT)
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