Eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) som terapi for refraktære partielle anfald hos børn
12. oktober 2018 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af eslicarbazepinacetat (BIA 2 093) som supplerende terapi for refraktære partielle anfald hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), når det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af børn med partielle anfald, hvis tilstand ikke er blevet kontrolleret af andre lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partiel epilepsi, den mest almindelige form for epilepsi, er en vanskelig tilstand at behandle med mange patienter, der fortsætter med at have symptomer på trods af, at de har prøvet flere medikamenter. Manglende effekt og bivirkninger er almindeligvis forbundet med nuværende antiepileptika.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten ud over sikkerhed og tolerabilitet af et nyt anti-epileptisk lægemiddel, Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), som en supplerende terapi til refraktære partielle anfald hos børn.
De primære analysevariabler er:
- Responsraten (andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens)
- Den relative reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Crawley, Det Forenede Kongerige, RH11 7DH
- Crawley Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippinerne, 8000
- Davao Doctor's Hospital
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
-
Santa Cruz, Manila, Filippinerne, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
-
Marseille, Frankrig, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
-
Paris, Frankrig, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
-
Toulouse, Frankrig, 31026 Cedex
- Hopital Des Enfants
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
-
Genova, Italien, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
-
Mantova, Italien, 46100
- A. O. C. "Poma"
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Rome, Italien, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
-
Verona, Italien, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
-
Selangor, Malaysia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldova, Republikken, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
-
Kraków, Polen, 30-418
- Instytut Neuromedica
-
Kraków, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polen, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Warszawa, Polen, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
-
Timisoara, Rumænien, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
-
Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
- Neurologická ambulancia
-
Hlohovec, Slovakiet, 92001
- Neurologická ambulancia
-
Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
- Neurology Policlinic
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Kehl-Kork, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
-
Kiev, Ukraine, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
-
Odessa, Ukraine, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- piger i den fødedygtige alder skal følge en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- diagnosticering af epilepsi i mindst 6 måneder før indskrivning
- mindst 4 partielle anfald inden for den sidste måned før optagelse på trods af stabil behandling med tilstrækkelig dosis på 1 eller 2 AED'er
- mindst 4 partielle anfald i løbet af hvert 4-ugers interval af den 8-ugers basislinjeperiode
- tidligere behandling med tre eller flere AED'er i deres maksimalt tolererede doser i mindst en måned uden anfaldskontrol
- nuværende behandling med 1 eller 2 AED'er (alle undtagen oxcarbazepin); hvis den er til stede, betragtes vagusnervestimulering som en AED
- stabilt dosisregime af AED'er i den 8-ugers basislinjeperiode
- samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, herunder hospitalsindlæggelse, hvis det er nødvendigt
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- primært generaliserede anfald
- baseline anfaldshyppighed væsentligt forskellig fra sædvanlig anfaldshyppighed
- kendte progressive neurologiske lidelser
- anamnese med status epilepticus inden for de 3 måneder før indskrivning
- anfald af ikke-epileptisk oprindelse
- Lennon-Gastaut
- West syndrom
- Større psykiatriske lidelser
- Tidligere behandling enhver undersøgelse med Eslicarbazepinacetat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eslicarbazepinacetat
At få Eslicarbazepinacetat som supplement til samtidig behandling
|
Del I - 8-ugers observationsbaselineperiode efterfulgt af en 6-ugers dobbeltblind titreringsperiode, en 12-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesperiode, en dobbeltblind nedtrapningsperiode og en 4-ugers observationsperiode. Den anbefalede måldosis for dobbeltblind undersøgelsesbehandling vil være 20 mg/kg/dag. Del II: I slutningen af del I er der mulighed for at gå ind i en langsigtet åben forlængelsesperiode for at modtage Eslicarbazepinacetat i 1 år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
At modtage placebo ud over samtidig behandling
|
Del I: 8-ugers observationsbaselineperiode efterfulgt af en 6-ugers dobbeltblind titreringsperiode, en 12-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesperiode, en dobbeltblind nedtrapningsperiode og en 4-ugers observationsperiode. Del II: I slutningen af del I er der mulighed for at gå ind i en langsigtet åben forlængelsesperiode for at modtage Eslicarbazepinacetat i 1 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline op til besøg 7
|
Relativ reduktion i den standardiserede 4-ugers anfaldshyppighed fra baseline-perioden til 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
|
Baseline op til besøg 7
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline op til besøg 7
|
Responderfrekvens defineret som antallet af patienter med mindst 50 % fald i den standardiserede 4-ugers anfaldshyppighed fra baseline-perioden til 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
|
baseline op til besøg 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Epilepsi
- Anfald
- Epilepsi, Delvis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Eslicarbazepinacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
SunovionAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Canada, Bulgarien, Ukraine, Tjekkiet, Serbien
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet