Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсликарбазепина ацетат (BIA 2 093) для лечения рефрактерных парциальных припадков у детей

12 октября 2018 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Исследование эффективности и безопасности эсликарбазепина ацетата (BIA 2 093) в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков у детей

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) при применении с другими противоэпилептическими препаратами для лечения детей с парциальными припадками, состояние которых не контролируется другими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парциальная эпилепсия, наиболее распространенная форма эпилепсии, представляет собой трудно поддающееся лечению состояние, при котором у многих пациентов сохраняются симптомы, несмотря на применение нескольких лекарств. Отсутствие эффективности и побочные эффекты обычно связаны с современными противоэпилептическими препаратами.

В этом исследовании будет изучена эффективность, а также безопасность и переносимость нового противоэпилептического препарата, эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093), в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков у детей.

Первичные переменные анализа:

  • Частота респондеров (доля пациентов, у которых стандартизированная частота припадков уменьшилась не менее чем на 50 %).
  • Относительное снижение стандартной частоты припадков

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
  • Германия
      • Kehl-Kork, Германия, 77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova, Италия, 16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova, Италия, 46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Италия, 00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona, Италия, 37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor, Малайзия, 43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • Молдова, Республика
      • Chishinau, Молдова, Республика, 2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków, Польша, 30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków, Польша, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Польша, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa, Польша, 02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-076
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Португалия, 1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Португалия, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия, 4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow, Российская Федерация, 127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh, Российская Федерация, 394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca, Румыния, 400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara, Румыния, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom, Словакия, 018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec, Словакия, 92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
      • Crawley, Соединенное Королевство, RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev, Украина, 04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa, Украина, 65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • Филиппины
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Филиппины, 8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz, Manila, Филиппины, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054 Cedex
        • CHU Hôpital Nord
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille, Франция, 13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris, Франция, 75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse, Франция, 31026 Cedex
        • Hopital des Enfants
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • девочки детородного возраста должны использовать надежные и приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • диагноз эпилепсии не менее чем за 6 месяцев до зачисления
  • не менее 4 парциальных припадков за последний месяц перед включением в исследование, несмотря на стабильную терапию с адекватной дозировкой 1 или 2 противоэпилептических препаратов
  • не менее 4 парциальных припадков в течение каждого 4-недельного интервала 8-недельного исходного периода
  • предшествующее лечение тремя или более противоэпилептическими препаратами в их максимально переносимых дозах в течение как минимум одного месяца без контроля судорог
  • текущее лечение 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (любыми, кроме окскарбазепина); при наличии стимуляции блуждающего нерва считается противоэпилептическим приемом.
  • стабильный режим дозирования противоэпилептических препаратов в течение 8-недельного исходного периода
  • сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования, включая госпитализацию, если это необходимо
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством

Критерий исключения:

  • первично-генерализованные судороги
  • исходная частота приступов существенно отличается от обычной частоты приступов
  • известные прогрессирующие неврологические расстройства
  • эпилептический статус в анамнезе в течение 3 месяцев до регистрации
  • судороги неэпилептического генеза
  • Леннон-Гасто
  • синдром Веста
  • Основные психические расстройства
  • Предшествующее лечение любое исследование с эсликарбазепина ацетатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсликарбазепина ацетат
Прием эсликарбазепина ацетата в дополнение к сопутствующей терапии
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093)

Часть I - 8-недельный базовый период наблюдения, за которым следует 6-недельный двойной слепой период титрования, 12-недельный двойной слепой поддерживающий период, двойной слепой период снижения дозы и 4-недельный период наблюдения.

Рекомендуемая целевая доза при двойном слепом исследовании будет составлять 20 мг/кг/день.

Часть II: В конце части I есть возможность ввести долгосрочный открытый период продления для получения эсликарбазепина ацетата в течение 1 года.

Другие имена:
  • БИА 2093
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать плацебо в дополнение к сопутствующей терапии
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат

Часть I: 8-недельный базовый период наблюдения, затем 6-недельный двойной слепой период титрования, 12-недельный двойной слепой поддерживающий период, двойной слепой период снижения дозы и 4-недельный период наблюдения.

Часть II: В конце части I есть возможность ввести долгосрочный открытый период продления для получения эсликарбазепина ацетата в течение 1 года.

Другие имена:
  • БИА 2093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 7
Относительное снижение стандартной 4-недельной частоты припадков по сравнению с исходным периодом до 12-недельного поддерживающего периода.
Исходный уровень до визита 7
Частота ответивших
Временное ограничение: исходный уровень до визита 7
Частота ответивших на лечение определяется как число пациентов, у которых стандартизированная частота приступов за 4 недели снизилась не менее чем на 50% по сравнению с исходным периодом до 12-недельного поддерживающего периода.
исходный уровень до визита 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться