Acetato de eslicarbazepina (BIA 2 093) como terapia para crises parciais refratárias em crianças
12 de outubro de 2018 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudo de eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2 093) como terapia adjuvante para convulsões parciais refratárias em crianças
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) quando administrado com outras drogas antiepilépticas para tratar crianças com crises parciais cuja condição não foi controlada por outros tratamentos medicamentosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia parcial, a forma mais comum de epilepsia, é uma condição difícil de tratar, pois muitos pacientes continuam apresentando sintomas apesar de tentarem vários medicamentos. A falta de eficácia e os efeitos adversos são comumente associados às drogas antiepilépticas atuais.
Este estudo examinará a eficácia, além da segurança e tolerabilidade de um novo medicamento antiepiléptico, acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093), como terapia adjuvante para crises parciais refratárias em crianças.
As principais variáveis de análise são:
- A taxa de resposta (a proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução na frequência padronizada de crises)
- A redução relativa na frequência padronizada de convulsões
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kehl-Kork, Alemanha, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
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Osijek, Croácia, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 018 41
- Neurologická ambulancia
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Hlohovec, Eslováquia, 92001
- Neurologická ambulancia
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Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall Hebron
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
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Moscow, Federação Russa, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
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Moscow, Federação Russa, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
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Voronezh, Federação Russa, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
- Davao Doctor's Hospital
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
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Santa Cruz, Manila, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
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Amiens, França, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
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Marseille, França, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
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Paris, França, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
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Toulouse, França, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
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Miskolc, Hungria, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
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Cagliari, Itália, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
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Genova, Itália, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
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Mantova, Itália, 46100
- A. O. C. "Poma"
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Rome, Itália, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
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Verona, Itália, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
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Selangor, Malásia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
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Chishinau, Moldávia, República da, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
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Katowice, Polônia, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
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Kraków, Polônia, 30-418
- Instytut Neuromedica
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Kraków, Polônia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Poznan, Polônia, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Warszawa, Polônia, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
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Łódź, Polônia, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
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Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Crawley, Reino Unido, RH11 7DH
- Crawley Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucharest, Romênia, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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Cluj Napoca, Romênia, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
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Timisoara, Romênia, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
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Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
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Brno, Tcheca, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- Neurology Policlinic
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
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Praha 5, Tcheca, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
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Kiev, Ucrânia, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
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Odessa, Ucrânia, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
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Graz, Áustria, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- as meninas com potencial para engravidar devem seguir um método contraceptivo confiável e clinicamente aceitável durante todo o estudo
- diagnóstico de epilepsia por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- pelo menos 4 convulsões de início parcial no último mês antes da inclusão, apesar da terapia estável com dosagem adequada de 1 ou 2 DAEs
- pelo menos 4 convulsões de início parcial durante cada intervalo de 4 semanas do período basal de 8 semanas
- tratamento prévio com três ou mais DAEs, em suas doses máximas toleradas, por pelo menos um mês, sem controle das crises
- tratamento atual com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto oxcarbazepina); se presente, a estimulação do nervo vago é considerada um DEA
- regime de dose estável de AEDs durante o período basal de 8 semanas
- cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo, incluindo hospitalização, se necessário
- consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com a legislação local
Critério de exclusão:
- convulsões principalmente generalizadas
- frequência de convulsão basal substancialmente diferente da frequência de convulsão usual
- distúrbios neurológicos progressivos conhecidos
- história de estado de mal epiléptico nos 3 meses anteriores à inscrição
- convulsões de origem não epiléptica
- Lennon-Gastaut
- Síndrome de West
- Principais transtornos psiquiátricos
- Tratamento prévio qualquer estudo com acetato de eslicarbazepina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetato de eslicarbazepina
Para receber acetato de eslicarbazepina em adição à terapia concomitante
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Parte I - período basal observacional de 8 semanas, seguido por um período de titulação duplo-cego de 6 semanas, um período de manutenção duplo-cego de 12 semanas, um período de redução gradual duplo-cego e um período observacional de 4 semanas. A dose alvo recomendada do tratamento em estudo duplo-cego será de 20 mg/kg/dia. Parte II: No final da parte I, existe a opção de entrar em um período de extensão aberto de longo prazo para receber acetato de eslicarbazepina por 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Para receber placebo em adição à terapia concomitante
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Parte I: período basal observacional de 8 semanas, seguido por um período de titulação duplo-cego de 6 semanas, um período de manutenção duplo-cego de 12 semanas, um período de redução gradual duplo-cego e um período observacional de 4 semanas. Parte II: No final da parte I, existe a opção de entrar em um período de extensão aberto de longo prazo para receber acetato de eslicarbazepina por 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de convulsão
Prazo: Linha de base até a visita 7
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Redução relativa na frequência padronizada de convulsões em 4 semanas desde o período basal até o período de manutenção de 12 semanas.
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Linha de base até a visita 7
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Taxa de resposta
Prazo: linha de base até a visita 7
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Taxa de resposta definida como o número de pacientes com pelo menos 50% de redução na frequência padronizada de convulsões em 4 semanas desde o período inicial até o período de manutenção de 12 semanas.
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linha de base até a visita 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (Número EudraCT)
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