Acetato de eslicarbazepina (BIA 2 093) como terapia para convulsiones parciales refractarias en niños
12 de octubre de 2018 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudio de eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2 093) como tratamiento adyuvante para las convulsiones parciales refractarias en niños
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) cuando se administra con otros medicamentos antiepilépticos para tratar a niños con convulsiones parciales cuya afección no se ha controlado con otros tratamientos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia parcial, la forma más común de epilepsia, es una afección difícil de tratar en la que muchos pacientes continúan teniendo síntomas a pesar de probar varios medicamentos. La falta de eficacia y los efectos adversos se asocian comúnmente con los fármacos antiepilépticos actuales.
Este estudio examinará la eficacia además de la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco antiepiléptico, el acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093), como terapia complementaria para las convulsiones parciales refractarias en niños.
Las principales variables de análisis son:
- La tasa de respuesta (la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en la frecuencia estandarizada de las convulsiones)
- La reducción relativa en la frecuencia estandarizada de las convulsiones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kehl-Kork, Alemania, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
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Graz, Austria, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
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Brno, Chequia, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 03
- Neurology Policlinic
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
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Osijek, Croacia, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
- Neurologická ambulancia
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Hlohovec, Eslovaquia, 92001
- Neurologická ambulancia
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Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
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Barcelona, España, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall Hebron
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
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Granada, España, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
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Moscow, Federación Rusa, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
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Moscow, Federación Rusa, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
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Voronezh, Federación Rusa, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, Filipinas, 8000
- Davao Doctor's Hospital
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
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Santa Cruz, Manila, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
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Amiens, Francia, 80054 Cedex
- CHU Hôpital Nord
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
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Marseille, Francia, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
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Paris, Francia, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
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Toulouse, Francia, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
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Miskolc, Hungría, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
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Cagliari, Italia, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
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Genova, Italia, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
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Mantova, Italia, 46100
- A. O. C. "Poma"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Rome, Italia, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
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Verona, Italia, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
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Selangor, Malasia, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
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Chishinau, Moldavia, República de, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
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Katowice, Polonia, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
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Kraków, Polonia, 30-418
- Instytut Neuromedica
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Kraków, Polonia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Poznan, Polonia, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Warszawa, Polonia, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
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Łódź, Polonia, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
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Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediatrico de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Crawley, Reino Unido, RH11 7DH
- Crawley Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucharest, Rumania, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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Cluj Napoca, Rumania, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
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Timisoara, Rumania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbia, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
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Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
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Kiev, Ucrania, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
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Odessa, Ucrania, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- las niñas en edad fértil deben seguir un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable durante todo el estudio
- diagnóstico de epilepsia durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- al menos 4 convulsiones de inicio parcial en el último mes antes de la inscripción a pesar de la terapia estable con la dosis adecuada de 1 o 2 AED
- al menos 4 convulsiones de inicio parcial durante cada intervalo de 4 semanas del período de referencia de 8 semanas
- tratamiento previo con tres o más FAE, en sus dosis máximas toleradas, durante al menos un mes, sin control de crisis
- tratamiento actual con 1 o 2 FAE (cualquiera excepto oxcarbazepina); si está presente, la estimulación del nervio vago se considera un DEA
- régimen de dosis estable de FAE durante el período inicial de 8 semanas
- cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio, incluida la hospitalización si es necesario
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la legislación local
Criterio de exclusión:
- principalmente convulsiones generalizadas
- frecuencia de convulsiones de referencia sustancialmente diferente de la frecuencia de convulsiones habitual
- trastornos neurológicos progresivos conocidos
- antecedentes de estado epiléptico en los 3 meses anteriores a la inscripción
- convulsiones de origen no epiléptico
- Lennon Gastaut
- síndrome de West
- Principales trastornos psiquiátricos
- Tratamiento previo cualquier estudio con acetato de eslicarbazepina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetato de eslicarbazepina
Recibir acetato de eslicarbazepina además de la terapia concomitante
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Parte I: período de referencia de observación de 8 semanas seguido de un período de titulación doble ciego de 6 semanas, un período de mantenimiento doble ciego de 12 semanas, un período de reducción gradual doble ciego y un período de observación de 4 semanas. La dosis objetivo recomendada del tratamiento del estudio doble ciego será de 20 mg/kg/día. Parte II: al final de la parte I, existe la opción de ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo para recibir acetato de eslicarbazepina durante 1 año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Recibir placebo además de la terapia concomitante
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Parte I: período de referencia de observación de 8 semanas seguido de un período de titulación doble ciego de 6 semanas, un período de mantenimiento doble ciego de 12 semanas, un período de disminución gradual doble ciego y un período de observación de 4 semanas. Parte II: al final de la parte I, existe la opción de ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo para recibir acetato de eslicarbazepina durante 1 año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la Visita 7
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Reducción relativa en la frecuencia estandarizada de convulsiones de 4 semanas desde el período de referencia hasta el período de mantenimiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la Visita 7
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base hasta la visita 7
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Tasa de respuesta definida como el número de pacientes con al menos una disminución del 50 % en la frecuencia estandarizada de convulsiones de 4 semanas desde el período inicial hasta el período de mantenimiento de 12 semanas.
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línea de base hasta la visita 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093)
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Bial - Portela C S.A.TerminadoNeuropatía diabética dolorosaPortugal
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SunovionTerminadoEpilepsiaEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Ucrania, Chequia, Serbia
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Bial - Portela C S.A.Terminado
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cabeza y cuello
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Bial - Portela C S.A.Terminado
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Bial - Portela C S.A.Terminado