Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eslikarbazepin acetát (BIA 2 093) jako léčba refrakterních parciálních záchvatů u dětí

12. října 2018 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Studie účinnosti a bezpečnosti eslikarbazepin acetátu (BIA 2 093) jako doplňkové léčby refrakterních parciálních záchvatů u dětí

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093), pokud je podáván s jinými antiepileptiky k léčbě dětí s parciálními záchvaty, jejichž stav nebyl kontrolován jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná epilepsie, nejběžnější forma epilepsie, je obtížně léčitelný stav, přičemž mnoho pacientů má i nadále příznaky, přestože vyzkoušeli několik léků. Nedostatečná účinnost a nežádoucí účinky jsou běžně spojovány se současnými antiepileptiky.

Tato studie bude zkoumat kromě bezpečnosti a snášenlivosti i účinnost nového antiepileptika, eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093), jako doplňkové terapie refrakterních parciálních záchvatů u dětí.

Primární proměnné analýzy jsou:

  • Míra respondérů (podíl pacientů s alespoň 50% snížením standardizované frekvence záchvatů)
  • Relativní snížení standardizované frekvence záchvatů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • Filipíny
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipíny, 8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz, Manila, Filipíny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054 Cedex
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille, Francie, 13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse, Francie, 31026 Cedex
        • Hopital Des Enfants
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova, Itálie, 16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova, Itálie, 46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Itálie, 00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona, Itálie, 37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor, Malajsie, 43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
  • Moldavsko, republika
      • Chishinau, Moldavsko, republika, 2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • Německo
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków, Polsko, 30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa, Polsko, 02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-076
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugalsko, 1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalsko, 4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara, Rumunsko, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh, Ruská Federace, 394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec, Slovensko, 92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko, 031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Crawley, Spojené království, RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev, Ukrajina, 04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa, Ukrajina, 65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dívky ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • diagnózu epilepsie po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • alespoň 4 parciální záchvaty v posledním měsíci před zařazením do studie navzdory stabilní léčbě s adekvátní dávkou 1 nebo 2 AED
  • alespoň 4 parciální záchvaty během každého 4týdenního intervalu 8týdenního základního období
  • předchozí léčba třemi nebo více AED v maximálních tolerovaných dávkách po dobu alespoň jednoho měsíce bez kontroly záchvatů
  • současná léčba 1 nebo 2 AED (jakékoli kromě oxkarbazepinu); pokud je přítomna, stimulace vagusového nervu je považována za AED
  • stabilní dávkovací režim AED během 8týdenního základního období
  • spolupráce a ochota dokončit všechny aspekty studie, včetně případné hospitalizace
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • primárně generalizované záchvaty
  • základní frekvence záchvatů se podstatně liší od obvyklé frekvence záchvatů
  • známé progresivní neurologické poruchy
  • v anamnéze status epilepticus během 3 měsíců před zařazením
  • záchvaty neepileptického původu
  • Lennon-Gastaut
  • Westův syndrom
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Předchozí léčba jakákoli studie s eslikarbazepin acetátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eslikarbazepin acetát
Podávání eslikarbazepin-acetátu jako doplněk k souběžné léčbě
Lék: Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093)

Část I - 8týdenní období pozorování, po kterém následuje 6týdenní dvojitě zaslepená titrační perioda, 12týdenní dvojitě zaslepená udržovací perioda, dvojitě zaslepená perioda postupného snižování a 4týdenní období pozorování.

Doporučená cílová dávka dvojitě zaslepené studijní léčby bude 20 mg/kg/den.

Část II: Na konci části I je možnost vstoupit do dlouhodobého otevřeného prodlouženého období pro podávání Eslikarbazepin-acetátu po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • BIA 2093
Komparátor placeba: Placebo
Dostávat placebo jako doplněk k souběžné léčbě
Lék: Eslikarbazepin acetát

Část I: 8týdenní základní období pozorování následované 6týdenním dvojitě zaslepeným titračním obdobím, 12týdenní dvojitě zaslepenou udržovací periodou, dvojitě zaslepeným obdobím postupného snižování a 4týdenní období sledování.

Část II: Na konci části I je možnost vstoupit do dlouhodobého otevřeného prodlouženého období pro podávání Eslikarbazepin-acetátu po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • BIA 2093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů od základní linie
Časové okno: Základní stav do návštěvy 7
Relativní snížení standardizované 4týdenní frekvence záchvatů z výchozího období na 12týdenní udržovací období.
Základní stav do návštěvy 7
Míra odpovědí
Časové okno: základní stav do návštěvy 7
Míra odpovědí definovaná jako počet pacientů s alespoň 50% poklesem standardizované 4týdenní frekvence záchvatů od výchozího období do 12týdenního udržovacího období.
základní stav do návštěvy 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit